MASH治療領域迎來突破！諾和諾德司美格魯肽擬入優先審評

2026年03月05日 16:06:58來源：制藥網點擊量：38962

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　　司美格魯肽是獲 FDA 批準用于 MASH 治療的 GLP-1 類藥物，此前已在海外獲批用于該適應癥。本次國內擬優先審評，將加速這款重磅療法落地。業內表示，此次擬納入優先審評，意味著該產品有望在中國市場實現彎道超車，成為MASH領域的重磅療法，滿足巨大的臨床需求。

　　據悉，3月3日，CDE網站還顯示，諾和諾德的司美格魯肽申報新適應癥。根據臨床試驗及監管申報進展，推測此次申報的適應癥為代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎(MASH)。

　　截至目前，司美格魯肽在中國已獲批4項適應癥，包括：用于輔助飲食和運動以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制；在控制飲食和增加體力活動的基礎上，用于超重(初始BMI≥27kg/m2且<30kg/m2)或肥胖(初始BMI≥30kg/m2)且存在至少一種體重相關合并癥的成人患者的長期體重管理；用于降低伴有慢性腎臟病的T2DM成人患者eGFR持續下降、終末期腎病和心血管死亡的風險；用于降低已確診存在心血管疾病且BMI≥27kg/m2的成人患者的主要心血管不良事件風險。

　　代謝相關脂肪性肝炎(MASH)，前身為非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，是代謝功能障礙相關脂肪性肝病(MASLD)的嚴重亞型，以肝臟脂肪過度堆積、炎癥反應和肝細胞損傷為核心特征，而中重度肝纖維化(F2-F3期)則是疾病進展的關鍵節點，若不及時干預，可能進一步發展為肝硬化、肝癌甚至肝衰竭，嚴重威脅患者生命健康。MASH藥物市場需求巨大，有數據預測，到2030年，全球MASH市場將達到322億美元，中國MASH藥物市場預計將達到355億元人民幣。

　　在司美格魯肽推進國內審批的同時，國內創新藥企也在MASH領域加速突破。近日海創藥業宣布，公司自主研發的擬用于治療代謝相關脂肪性肝炎(MASH)藥物HP515臨床IIa期試驗已完成全部參與者入組。

　　HP515片是海創藥業自主研發的一種口服高選擇性THR-β(甲狀腺激素受體β亞型)激動劑，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因轉錄，通過增強肝細胞脂質代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達到對代謝相關脂肪性肝炎的改善效果。本次研究是一項評估HP515在代謝相關脂肪性肝病參與者中的有效性、安全性、藥代動力學、藥效學的臨床試驗，該試驗是一項隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照的關鍵性研究，主要終點為通過MRI-PDFF測定，第12周時肝脂肪分數較基線變化的百分比。

　　從海外重磅藥物加速入華，到國內創新藥企穩步突破，MASH治療領域正迎來多元化發展格局。司美格魯肽擬入優先審評與HP515臨床進展的相繼落地，將為患者提供了更多治療選擇。未來，隨著更多創新藥物的研發和獲批，我國代謝性肝病治療水平將邁向新臺階。

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