【制藥網 行業動態】3月2日，醫藥領域迎來暖意融融的好消息，多家藥企集中發布公告，披露創新藥研發與審批的重大進展，涉及新適應證獲批、突破性療法認定、臨床許可等。這些成果彰顯了我國醫藥創新的強勁活力。
 

　　其中3月2日，信達生物與禮來中國共同宣布，非共價(可逆)BTK抑制劑捷帕力(匹妥布替尼)正式獲得國家藥監局批準新增適應癥，用于治療既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。
 

　　資料顯示，匹妥布替尼作為一種非共價(可逆)BTK抑制劑，于2023年1月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。2024年10月，匹妥布替尼在中國獲批，單藥適用于既往接受過至少兩種系統性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　3月2日，勁方醫藥發布公告稱，口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制劑GFH375已被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性療法認定(BTD)名單，擬用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12D突變型非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
 

　　據悉，本次認定基于GFH375X1101研究中NSCLC患者的治療結果，I/II期試驗數據展現了GFH375單藥治療KRAS G12D突變型NSCLC的同類最佳療效、且整體安全性╱耐受性可控。GFH375治療KRAS G12D突變型實體瘤及NSCLC的初步研究數據，曾在2025年登陸美國臨床腫瘤學會年會及世界肺癌大會的突破性研究摘要(LBA)和現場口頭報告，GFH375治療NSCLC患者的最新研究結果預計將在今年國際學術會議發布。勁方醫藥相關人士表示，多項GFH375/VS-7375的單藥、聯合療法正在國內(勁方主導)及海外(合作方Verastem Oncology主導)順利開展，顯示了該產品針對多個大瘤種的治療前景。
 

　　此外，根據CDE網站公示，多款創新藥獲得臨床許可。如奕拓醫藥ETD-001凝膠獲臨床許可，擬開展治療病理性瘢痕的研究；甘李藥業GLR2037片獲臨床許可，擬開展治療晚期前列腺癌的研究；昂科免疫科技ONC-841注射液獲臨床許可，擬開展治療阿爾茨海默病的研究。
 

　　近年來，我國醫藥創新環境持續優化，政策密集賦能，醫保目錄擴容、商保創新藥目錄落地、零售渠道拓寬等舉措，為創新藥研發、審批與商業化提供了有力支撐。此次多家藥企集中迎來利好，正是我國醫藥創新能力持續提升的生動體現。未來，隨著更多創新藥研發項目的推進和政策的持續發力，相信會有更多創新藥落地生根，惠及更多患者，推動我國從醫藥大國向醫藥強國穩步邁進。
 

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