【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快跑，而2026年更是好消息不斷，開(kāi)年僅2個(gè)月，便誕生2款一類創(chuàng)新藥。這兩款創(chuàng)新藥分別來(lái)自浙江杭煜制藥有限公司、杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2月28日消息，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)浙江杭煜制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片(商品名：濟(jì)樂(lè)美)上市，該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局1月30日消息，杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司申報(bào)的埃諾格魯肽注射液(商品名：先頤達(dá))也獲批上市，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　硫酸索西美雷塞片作為新一代高選擇性KRAS G12C抑制劑，其獲批豐富了國(guó)內(nèi)KRAS G12C突變晚期NSCLC患者的靶向治療選擇，其差異化特征可為特定患者群體提供適配的治療方案，也為難治性靶點(diǎn)藥物研發(fā)提供了參考。
 

　　而埃諾格魯肽注射液是獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，與非偏向型的GLP-1受體激動(dòng)劑不同，埃諾格魯肽偏向性激活cAMP信號(hào)通路，同時(shí)更小化β-arrestin的募集，這種信號(hào)偏向限制了受體的脫敏和下調(diào)，使受體更多留存在細(xì)胞表面，并維持治療性信號(hào)傳導(dǎo)，偏向型的獨(dú)特機(jī)制是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關(guān)鍵因素之一。
 

　　兩款藥物的獲批，不僅為患者帶來(lái)了新希望，更體現(xiàn)了杭州藥企的創(chuàng)新實(shí)力，同時(shí)也是杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期深耕、持續(xù)發(fā)力，不斷出臺(tái)利好政策，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的結(jié)果。
 

　　如針對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)周期長(zhǎng)、審批要求高的行業(yè)特點(diǎn)，杭州打造了“監(jiān)管與服務(wù)并重”的產(chǎn)業(yè)賦能模式，構(gòu)建起全流程、高效率的服務(wù)體系。在藥品申報(bào)審批環(huán)節(jié)，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局針對(duì)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可申報(bào)，提前預(yù)測(cè)、預(yù)想可能遇到的問(wèn)題，并提前開(kāi)展資料預(yù)審工作，提升企業(yè)審批資料的一次性審查通過(guò)率，如濟(jì)樂(lè)美藥品生產(chǎn)許可證正式申報(bào)僅用4個(gè)工作日便順利獲批，大幅壓縮了審批時(shí)間。
 

　　相關(guān)人士表示，創(chuàng)新藥跑出加速度離不開(kāi)杭州在藥品審評(píng)審批機(jī)制上提供的高效服務(wù)，如對(duì)1類創(chuàng)新藥生產(chǎn)許可實(shí)行“當(dāng)日受理、7個(gè)工作日辦結(jié)”；對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)施全生命周期管理；參與藥品生產(chǎn)許可省市聯(lián)試點(diǎn)辦，簡(jiǎn)化材料、減少跑動(dòng)，讓企業(yè)“少跑腿、多研發(fā)”；開(kāi)通藥品注冊(cè)檢驗(yàn)“綠色通道”，將法定90個(gè)工作日的檢驗(yàn)周期平均壓縮至44.2個(gè)工作日……
 

　　據(jù)了解，目前，杭州醫(yī)藥港已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)1800余家，培育上市及擬上市企業(yè)27家，累計(jì)有132個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，有多款創(chuàng)新藥處于上市審批階段。從一款款創(chuàng)新藥的成功獲批，到產(chǎn)業(yè)集群的持續(xù)壯大，杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以昂揚(yáng)姿態(tài)邁向高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。