恒瑞醫藥近期捷報頻傳，多款新藥獲批 / 臨床突破！

2026年02月09日 15:47:29來源：制藥網點擊量：33593

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　　【制藥網企業新聞】隨著集采常態化以及全球醫藥創新門檻持續抬升，中國醫藥行業已進入以研發能力和創新效率為核心的變革深水區。值得注意的是，其中部分藥企憑借對行業趨勢的深刻洞察與強大執行力已成功轉型，并迎來了創新收獲期。以恒瑞醫藥為例，2026年以來其在新藥開發方面已有諸多重要進展，包括上市申請被受理、納入突破性治療品種等。

　　近日，恒瑞醫藥宣布，公司HR091506片的上市許可申請獲國家藥監局受理，用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。公開資料顯示，HR091506片是一款改良型新藥，為非布司他口服緩釋片劑。該藥采用胃滯留制劑技術研發，由速釋部分和遲釋部分組成，口服后，速釋部分在胃內快速釋放達到有效血藥濃度；遲釋部分在胃內滯留持續釋放，以期實現延長有效血藥濃度維持時間，提高降尿酸達標率。

　　此次申報上市，是基于兩項隨機、雙盲、非布司他片陽性對照的關鍵Ⅲ期臨床研究(研究編號HR091506-301、HR091506-302)。研究結果表明，HR091506片在兩項研究主要終點上均顯著優于試驗對照組，且在痛風伴高尿酸血癥患者的長期治療安全性、耐受性良好。截至目前，相關項目累計研發投入約2.54億元。

　　2月6日，恒瑞醫藥公告，公司的HRS-4642注射液被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，擬定適應癥為聯合吉西他濱和紫杉醇(白蛋白結合型)用于攜帶KRAS G12D突變的晚期或轉移性胰腺癌的一線治療。截至目前，HRS-4642注射液相關項目的累計研發投入約為2.54億元(未經審計)。

　　1月12日，恒瑞醫藥發布公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用SHR-1826被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。該藥擬定適應癥為單藥治療既往接受過至少一線系統性治療失敗的c-Met過表達(2-3+，≥50%)驅動基因陰性局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。

　　1月7日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司自主研發的1類創新藥瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利®)上市，本品聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。據悉，相關項目累計研發投入約為7.11億元。

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　　業內表示，恒瑞醫藥能迎來創新收獲期，是基于高強度、長周期的研發投入，體系化與全球化的研發布局，“自主出海”+“合作出海”并行的國際化戰略。其中，持續投入是產出創新成果的根本保障。據悉，截至2025年上半年，公司累計研發投入已超過480億元。

　　而隨著已獲批的創新藥及新適應癥在市場放量，以及后續管線的推進，創新藥也在逐漸成為業績核心。不完全統計顯示，2025年上半年，恒瑞醫藥創新藥銷售及許可收入占比突破60%；國外收入達25.68億元，占比提升至16.29%。

　　顯然，恒瑞醫藥的創新轉型已取得了顯著成效。而值得一提的是，憑借豐富的創新管線，其在海外BD項目方面也已累計實現13筆創新藥海外授權合作，交易總額近140億美元，已形成多元化海外合作格局。

　　總的來說，恒瑞醫藥已成功穿越行業調整期，進入創新成果密集兌現的黃金時期。未來，創新成果還將加速獲批上市，將持續鞏固其國內創新藥頭部地位，同時在全球市場上也將實現更大突破。

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