【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站公示，2款創新藥擬納入優先審評品種，來自珠海泰諾麥博制藥股份有限公司、羅氏(中國)投資有限公司。
 

　　其中珠海泰諾麥博的芮特韋拜單抗注射液擬納入優先審評，適應癥為本品適用于1歲以內的嬰兒(包括易感嚴重RSV感染的高危人群)預防RSV引起的下呼吸道感染，公示日期為2026年2月9日-14日。
 

　　呼吸道合胞病毒(RSV)在嬰幼兒和老年人群體中更容易引發較嚴重的癥狀，是世界范圍內引起5歲以下兒童呼吸道感染常見的病原體之一。據了解，WHO已將RSV預防產品列為全球優先開發產品之一。
 

　　有數據預測，2024—2028年中國0—1歲嬰幼兒呼吸道合胞病毒預防被動免疫制劑市場規模將以復合年增長率78.4%的速度增長，到2028年或將增長至29.9億元，到2032年有望增長至69.9億元，藥物市場需求巨大。
 

　　但是從目前來看，在RSV感染后治療方面，目前對RSV感染后的治療則普遍以干擾素、廣譜抗病毒藥物及皮質類激素為主，療效及安全性欠佳，全球范圍內未有針對RSV的特異性藥物。泰諾麥博本次芮特韋拜單抗注射液擬納入優先審評，上市進程有望進一步加快，將為患者帶來新的用藥選擇。
 

　　羅氏的奧妥珠單抗注射液擬納入優先審評，適應癥為用于 2 歲及以上原發性腎病綜合征患者的治療，公示日期為2026年2月6日-13日。
 

　　奧妥珠單抗(obinutuzumab，Gazyva)是頭個經糖基化工程結構改造的人源化抗CD20單抗。與人鼠嵌合型CD20單抗相比，奧妥珠單抗的抗體依賴細胞介導的細胞毒作用(ADCC)與抗體依賴性吞噬作用(ADCP)提高了35倍以上，還有效增強了直接細胞殺傷作用，實現整體降低疾病惡化和復發風險。
 

　　在海外，奧妥珠單抗已獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、狼瘡腎炎。在國內，奧妥珠單抗于 2021 年 6 月頭次獲批上市，與化療聯合，用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。2025 年 10 月，羅氏宣布，奧妥珠單抗治療特發性腎病綜合征(INS)兒童和青少年患者(2-25 歲)的 III 期 INShore 研究達到了主要終點，結果顯示，與霉酚酸酯相比，更多患者在使用奧妥珠單抗治療一年后實現了持續完全緩解。持續完全緩解的定義是在研究期間沒有復發，并且在第 52 周尿蛋白水平較低(尿蛋白/肌酐比值≤0.2)。
 

　　數據顯示，2025 年，奧妥珠單抗的全球銷售額為 11.9 億美元。
 

　　近年來，我國持續推進藥品審評審批制度改革，設立優先審評等加快創新藥上市通道。此次兩款創新藥擬入優先審評，有望為為嬰幼兒RSV引起的下呼吸道感染、 2 歲及以上原發性腎病綜合征患者帶來新的治療希望，進一步豐富我國臨床用藥選擇，推動醫藥產業高質量發展。
 

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