【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)成為熱門賽道，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，全球已有超20款A(yù)DC藥物獲批上市，覆蓋乳腺癌、淋巴瘤等10余種腫瘤。從在研產(chǎn)品來(lái)看，矩陣更加豐富。據(jù)悉，近期國(guó)內(nèi)多家藥企在ADC藥物領(lǐng)域又傳來(lái)好消息。
 

　　其中，珍寶島藥業(yè)參股企業(yè)浙江特瑞思藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)TRS005，在非霍奇金淋巴瘤(NHL)領(lǐng)域取得突破性臨床進(jìn)展。其核心臨床數(shù)據(jù)顯示出優(yōu)異的療效與生存獲益，且已進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)2025年，我國(guó)非霍奇金淋巴瘤(NHL)藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到約200億元。然而，目前國(guó)內(nèi)患者仍面臨治療方案有限、生存獲益不足的挑戰(zhàn)。TRS005憑借其臨床優(yōu)勢(shì)，有望成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新ADC藥物在該領(lǐng)域的里程碑式產(chǎn)品。
 

　　據(jù)悉，TRS005在治療末線復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的Ia/Ib期臨床研究中展現(xiàn)出潛力。根據(jù)新的Ib期擴(kuò)展組數(shù)據(jù)，在推薦II期劑量(RP2D)組中，TRS005的客觀緩解率(ORR)達(dá)到60.61%，中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為7.26個(gè)月，中位總生存期(mOS)尚未達(dá)到，預(yù)期有望超過(guò)24個(gè)月。與現(xiàn)有末線治療方案相比，TRS005在延長(zhǎng)患者生存期方面展現(xiàn)出明顯優(yōu)勢(shì)。值得關(guān)注的是，正在進(jìn)行的單臂II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，已完成腫瘤評(píng)估的患者均實(shí)現(xiàn)了完全緩解(CR)，進(jìn)一步驗(yàn)證了該藥物在真實(shí)臨床環(huán)境中的高效性與穩(wěn)定性。
 

　　除了珍寶島藥業(yè)外，近日，百利天恒 1 類新藥注射用 BL-B01D1 新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，用于既往經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者。
 

　　資料顯示，BL-B01D1(Iza-bren，倫康依隆妥單抗)是一款雙抗 ADC，通過(guò)雙重作用機(jī)制阻斷 EGFR 和 HER3 向腫瘤細(xì)胞傳遞的信號(hào)，從而抑制其增殖與存活信號(hào)。此外，通過(guò)抗體介導(dǎo)的內(nèi)吞作用，BL-B01D1 釋放的治療性有效載荷可引發(fā)基因毒性應(yīng)激，最終導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。據(jù)悉，目前，BL-B01D1 正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行 40 余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床研究，其中包括在 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多種實(shí)體瘤中開展的 10 項(xiàng) III 期臨床研究。
 

　　此外，邁威生物近期宣布靶向 CDH17 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào)：7MW4911)用于晚期結(jié)直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤患者的臨床試驗(yàn)在美國(guó)完成頭例患者給藥。該項(xiàng) I/II 期研究(NCT07216560)是 7MW4911 在美國(guó)患者中的頭次人體研究，旨在評(píng)估其在晚期結(jié)直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)與有效性。此前，7MW4911 已在中國(guó)獲批開展臨床并完成頭例患者給藥。
 

　　資料顯示，7MW4911 是邁威生物基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 IDDC 抗體偶聯(lián)平臺(tái)開發(fā)的靶向 CDH17 ADC 創(chuàng)新藥，由高特異性、能實(shí)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞高效內(nèi)化的 CDH17 單抗，高血漿穩(wěn)定性的新型可裂解連接子，以及專為克服 ABC 轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白介導(dǎo)的多藥耐藥機(jī)制而設(shè)計(jì)的專有 DNA 拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑 MF-6 載荷組成。
 

　　隨著國(guó)產(chǎn)ADC藥物的不斷突破，有機(jī)構(gòu)表示，ADC藥物領(lǐng)域已成為中國(guó)藥企躋身全球競(jìng)爭(zhēng)的重要突破口。且根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年，有超10項(xiàng)國(guó)產(chǎn)ADC藥物交易的潛在總金額超過(guò)了10億美元，來(lái)自啟德醫(yī)藥、信達(dá)生物、科倫博泰、恒瑞醫(yī)藥等公司，授權(quán)項(xiàng)目包括單抗ADC、雙抗ADC，涉及HER2、CLDN18.2等成熟靶點(diǎn)，也有FGFR3、CDH17、DLL3、ROR1、CDH6等新興靶點(diǎn)。
 

　　ADC藥物市場(chǎng)空間廣闊，據(jù)預(yù)計(jì)，到2030年，全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)600億美元。而全球競(jìng)爭(zhēng)格局下，中國(guó)藥企已從追隨者逐步成長(zhǎng)為重要參與者。展望未來(lái)，在政策支持與市場(chǎng)需求的雙重驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)ADC產(chǎn)業(yè)有望實(shí)現(xiàn)從“量的積累”到“質(zhì)的飛躍”，不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)重要地位，更能在全球600億美元的巨大市場(chǎng)中搶占更多機(jī)遇。
 

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