2026年開年，遠大醫藥(0512.HK)再度傳來核藥重大利好——公司用于診斷前列腺癌的創新放射性核素偶聯藥物(RDC)TLX591-CDx向國家藥監局遞交的新藥上市申請(NDA)已獲受理，這不僅標志著遠大醫藥在核藥抗腫瘤診療領域的上市產品管線將獲得進一步增厚，更意味著中國前列腺癌患者即將迎來一款診斷工具，為疾病的早期發現、精準分型與治療方案優化提供全新可能。
 

　　積極頂線臨床數據驚艷，精準診斷彰顯硬核實力
 

　　前列腺癌是我國男性群體中常見的癌癥類型之一，且其發病率和病死率正隨著人口老齡化加劇等因素呈明顯升高趨勢。根據弗若斯特沙利文數據，2030年中國前列腺癌新發病例數將達到近20萬人，其藥物市場規模也將以約21.8%的復合年均增長率增長至近506億元人民幣。
 

　　居高不下的發病率下，是我國前列腺癌患者較低的早期檢出率以及5年生存率。《前列腺癌篩查中國專家共識》及柳葉刀數據顯示，我國僅有3成的前列腺癌在早期發現，初診時多數患者已處于中晚期，這也導致我國前列腺癌患者的5年生存率顯著低于美國及日本。
 

　　憑借杰出的產品優勢，遠大醫藥TLX591-CDx有望改善這一局面。根據公司12月公布的該產品國內III期臨床研究積極頂線結果，TLX591-CDx檢測腫瘤的總體陽性預測值(PPV)高達94.8%(置信區間，CI：85.9%-98.2%)，證實了中國患者使用TLX591-CDx診斷的臨床經驗與非中國患者的研究結果相當。更值得關注的是，TLX591-CDx在不同病灶類型中均保持了高的診斷精度，即使在前列腺特異性抗原(PSA)值極低的患者中，以及在不同的轉移部位，其PPV也始終保持在較高水平。這一數據充分證明了TLX591-CDx的優異診斷效果，可為臨床醫生精準定位病灶、評估病情進展提供強有力的支持。
 

　　此外，研究中有超過三分之二(67.2%)的患者在接受TLX591-CDx的PET成像檢測后，其治療方案較基線時的初始方案發生了調整，表明了該產品PET成像檢測對臨床決策具有重要影響，可優化疑似生化復發的前列腺癌患者的臨床治療策略。
 

　　這些優異的臨床數據，得益于TLX591-CDx的技術設計與獨特的產品優勢——該產品中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上，具有可內化入細胞、生物學活性穩定、體內循環半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。
 

　　這些核心技術優勢的疊加，使得TLX591-CDx具備了“精準靶向、高效成像、安全可靠”的產品特性，能夠滿足臨床對前列腺癌初診、復發監測等多場景的診斷需求，并將為TLX591-CDx的新藥上市申請提供了堅實的循證醫學證據，也為其未來在中國市場的廣泛應用奠定了堅實基礎，或能有效提高我國前列腺癌的早期篩查水平及患者的生存率。
 

　　目前，TLX591-CDx已在澳大利亞、美國、加拿大以及奧地利、比利時、瑞典和英國等共計24個國家獲批商業化，并在美國、澳大利亞及加拿大獲批拓展適應癥。該產品覆蓋范圍不斷擴大，且取得了強勁的商業化表現，充分驗證了其巨大的市場潛力與臨床價值。公開數據顯示，TLX591-CDx在2024年實現銷售額約5.17億美元；2025年前三季度銷售額達到約4.61億美元，同比增長超過25%，保持了高速增長的良好態勢。這一優異的商業化成績，為其在中國市場的未來發展提供了有力借鑒。隨著中國新藥上市申請的推進，TLX591-CDx有望快速融入中國前列腺癌診療市場，為更多中國患者帶來的診斷服務，同時也為遠大醫藥創造可觀的商業價值。
 

　　TLX591-CDx在中國新藥上市申請的受理，是遠大醫藥構建前列腺癌“診療一體化”核藥產品組合的關鍵一步。目前，與該產品配套的治療型RDC產品TLX591已在中國獲批加入國際多中心III期臨床研究，未來兩款產品將形成“診斷+治療”產品組合，有望充分發揮協同效應，形成強大的競爭優勢，并顯著提升前列腺癌的診療效率與治療效果，革新中國前列腺癌的診療模式，為患者帶來全病程管理方案。
 

　　深化核藥全產業鏈布局，夯實全球藥地位
 

　　TLX591-CDx新藥上市申請的順利受理，是遠大醫藥多年來在核藥抗腫瘤診療領域深耕細作、全面布局的必然結果。作為全球核藥抗腫瘤診療領域的企業之一，遠大醫藥已在核藥板塊實現了研發、生產、配送、銷售等多個環節的多方位布局。公司以波士頓、成都為核心的研發基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產基地以及覆蓋全球50多個國家和地區的銷售網絡為基礎，實現了核藥產業鏈全球化布局。
 

　　產品方面，圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司在研發注冊階段已儲備16款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的7個癌種；在早期研發階段，以RDC藥物為主，產品儲備達10余款，產品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

 

　　值得注意的是，公司自主研發的全球創新靶向成纖維細胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC藥物GPN01530早前已獲得FDA批準開展用于診斷實體瘤的I/II期臨床研究，成為遠大醫藥頭款獲得FDA批準開展臨床研究的自研RDC產品，該產品在臨床前研究中已展現出BIC潛質，或將成為下一代癌癥成像標準療法。該產品海外臨床的成功獲批也為遠大醫藥核藥產品管線的國際化開發提供了重要范式，同時也展現出了公司核藥技術平臺的臨床前開發及國際注冊能力。
 

　　此外，遠大醫藥位于四川成都的放射性藥物研發及生產基地已正式投入運營，其配備了14條高標準GMP生產線，且實現了自主生產，破解了核藥領域的“卡脖子”難題，擺脫了進口依賴。該基地是頭個核藥全產業鏈閉環平臺，也是目前國際范圍內核素種類全、自動化程度高的智能工廠之一，可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規模化制備需求。
 

　　豐富的產品管線、持續的研發突破以及雄厚的產業布局，充分彰顯了遠大醫藥在核藥領域的實力與創新活力。未來，隨著遠大醫藥核藥“Go Global”發展戰略的持續踐行，以及TLX591-CDx等多款創新產品的陸續上市，公司也將在全球核藥賽道上不斷提升核心競爭力，進一步鞏固其在全球核藥抗腫瘤診療領域的地位，并為全球腫瘤患者提供更先進、更多樣的治療方案。