【制藥網 行業(yè)動態(tài)】2026年伊始，國產創(chuàng)新藥出海賽道傳來陣陣捷報。多家藥企密集披露創(chuàng)新藥在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗進展，涵蓋腫瘤、代謝疾病、眼科遺傳病等多領域。機構指出，隨著更多項目進入海外臨床驗證及商業(yè)化分成階段，創(chuàng)新藥板塊長期投資邏輯持續(xù)夯實，中國創(chuàng)新藥正加速融入全球市場競爭格局。
 

　　其中，德昇濟醫(yī)藥于1月19日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準其兩項新藥臨床試驗申請(IND)。獲得FDA IND批準后，德昇濟醫(yī)藥將推進D3S-003(elisrasib)在攜帶KRAS G12D 突變的晚期實體瘤患者中開展I期頭次人體研究。本次獲批的II期研究將在KRAS G12C突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者中評估D3S-001與D3S-002聯(lián)合用藥，這些患者此前已接受過KRAS G12C抑制劑的治療并出現(xiàn)疾病進展。該試驗預計于2026年上半年啟動。
 

　　資料顯示，Elisrasib是一款新一代 KRASG12C抑制劑，旨在實現(xiàn)快速、充分且選擇性的靶點結合。該藥物可與 KRASG12C的 GDP結合(OFF)構象發(fā)生共價結合，從而有效阻斷核苷酸循環(huán)并抑制致癌信號通路。臨床前研究顯示其具有強效活性，在臨床相關暴露水平下可實現(xiàn)完全的 KRASG12C靶點占領，并具備中樞神經系統(tǒng)(CNS)滲透能力。Elisrasib目前正在全球范圍內開展 II期單藥及聯(lián)合治療研究，覆蓋 KRASG12C突變實體瘤(包括 NSCLC、結直腸癌(CRC)等)。
 

　　華東醫(yī)藥于1月14日公告稱，公司控股子公司浙江道爾生物科技有限公司收到美國FDA通知，由道爾生物申報的DR10624注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美開展臨床試驗，適應癥為代謝相關脂肪性肝病(MASLD)。
 

　　DR10624是道爾生物自主研發(fā)的靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的長效三特異性激動劑。該藥物已成功完成重度高甘油三酯血癥的Ⅱ期臨床研究并獲得陽性頂線結果。
 

　　同在1月14日，來凱醫(yī)藥公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局已經受理LAE118的新藥臨床試驗申請。LAE118是一種新型PI3Kα泛突變選擇性抑制劑，用于治療PIK3CA突變的實體瘤患者。
 

　　華潤雙鶴于 1月13日公告稱，其全資子公司北京雙鶴潤創(chuàng)科技有限公司研發(fā)的DC6001片，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)藥物臨床試驗默示許可。這標志著該款針對Stargardt病(青少年遺傳性黃斑變性疾病)的創(chuàng)新藥正式具備在美國開展臨床試驗的資格。資料顯示，Stargardt病是一種遺傳性青少年黃斑變性疾病，患者中心視力會進行性下降，嚴重者可進展為法定盲人，目前全球范圍內尚無特效治療藥物，臨床需求迫切。DC6001片作為聚焦該重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，其研發(fā)推進有望為患者帶來新的用藥選擇。
 

　　此外，遺傳性角膜營養(yǎng)不良基因編輯治療新藥GEB-101，近期獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)批準。GEB-101是一種基于核糖核蛋白的體內基因組編輯療法，具有“即用且快速降解”的特性，可從根源上針對致病基因，實現(xiàn)高效靶向編輯的同時追求更低的脫靶風險。
 

　　開年以來的密集進展，是國產創(chuàng)新藥實力積累的結果。數(shù)據(jù)顯示，我國在研新藥管線已占全球30%，2025年創(chuàng)新藥對外授權交易總金額超1300億美元，創(chuàng)新高。展望2026年，國產創(chuàng)新藥出海有望延續(xù)高增長態(tài)勢。業(yè)內人士預計，今年將有更多國產創(chuàng)新藥在海外進入關鍵臨床階段，海外授權交易規(guī)模持續(xù)擴大。在政策支持與企業(yè)研發(fā)投入雙重驅動下，中國創(chuàng)新藥正以更強勁的姿態(tài)角逐全球市場，為患者帶來更多創(chuàng)新療法的同時，構筑起產業(yè)高質量發(fā)展的核心競爭力。
 

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