國產新藥密集“闖關”FDA，中國醫藥創新加速全球化！

2026年01月15日 10:57:38來源：制藥網點擊量：36403

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　　【制藥網行業動態】近年來，中國醫藥創新正加速從 “本土合規” 走向 “全球等效”、從 “產品出海” 升級為 “全鏈條全球化”。在此背景下，國內創新藥產業也開始邁入國際標準認證常態化、創新能力全球化驗證的關鍵階段。

　　近日，重慶潤生藥業宣布，核心產品沙美特羅替卡松吸入粉霧劑正式獲得美國FDA批準上市，成為頭款由中國藥企自主研發并登陸美國市場的干粉吸入劑。

　　據了解，本次獲批的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑，仿原研藥為GSK的Advair Diskus(舒利迭)。該藥主要用于4歲及以上患者的哮喘維持治療，以及慢性阻塞性肺病(COPD)患者的氣流阻塞維持治療和急性發作預防。

　　本次沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲批，是基于2023年8月的FDA批準前檢查(PAI)。FDA官員在對潤生藥業重慶研發和生產基地進行為期5天的綜合評估，其當場宣布未發現任何觀察項，并明確建議批準該產品。

　　業內分析認為，此次沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲 FDA 批準既是中國醫藥創新產業實力的直接體現，也標志著本土企業已具備參與全球高端競爭的能力。實際上，近年來中國藥企通過持續強化源頭創新，全球合規與商業化能力，正加速推動產業從 “中國新” 邁向 “全球新”。近期，還有多款中國藥企研發或主導的藥物也已在向FDA申請上市。

　　如2026年1月13日，和譽醫藥透露，其自主研發的新型、口服、高選擇性且高效的小分子集落刺激因子1受體(CSF-1R)抑制劑貝捷邁 (鹽酸匹米替尼膠囊)用于腱鞘巨細胞瘤(TGCT)患者系統性治療的新藥申請(NDA)已獲美國FDA正式受理。

　　同樣在1月13日，復宏漢霖也宣布，公司自主開發的貝伐珠單抗生物類似藥漢貝泰 (重組抗VEGF人源化單克隆抗體)的生物制品許可申請(Biologics License Application, BLA)已獲美國FDA正式受理，擬用于轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多項實體瘤的治療。

　　2026年1月，康方生物宣布，其海外合作方Summit Therapeutics已經在2025年四季度向FDA遞交依沃西單抗(PD-1/VEGF雙抗)的上市申請(BLA)，用于與化療聯用，治療經EGFR TKI治療后疾病進展的EGFR突變非小細胞肺癌患者。若該申請按原樣被受理，Summit預計FDA將于2026年第四季度做出決定。

　　2025年12月，云頂新耀宣布，美國FDA已批準LIB Therapeutics旗下心血管疾病領域產品樂瑞泊®(LEROCHOL TM，通用名：lerodalcibep-liga)注射液的生物制品許可申請(BLA)。該藥物可在飲食控制和運動基礎上，用于降低成人高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH))患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。

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　　總的來說，隨著國內藥企在腫瘤、ADC 等前沿領域研發實力持續增強，中國醫藥產業有望成為全球重要的創新藥研發策源地之一。未來，還將有更多國產創新藥獲 FDA 批準，覆蓋腫瘤、代謝、自身免疫等領域，并在數量與質量上實現雙提升。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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