2025年上海國產1類新藥獲批量創新高！多款屬于First-in-Class 藥物

2026年01月13日 11:35:58來源：制藥網點擊量：39865

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　　【制藥網行業動態】近年來，上海市相關部門正不斷強化創新策源能力，全力推動醫藥產業創新發展。在政策方面，已相繼發布《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案(2022-2024年)》、《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案(2023-2025年)》等一系列利好文件。而在此背景下，上海創新藥開始密集獲批。

　　據悉，2025年上海市獲批國產1類創新藥9個，進口創新藥7個，創歷年新高。值得一提的是，這9個國產創新藥覆蓋代謝、基因治療、腫瘤、罕見病等領域，有多款屬于全球或全國首創。

　　如上海銀諾醫藥1月獲批的依蘇帕格魯肽α注射液，是我國頭款原研上市的人源長效glp-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑，在治療糖尿病、肥胖、脂肪肝等慢性代謝性疾病方面，已表現出人源長效glp-1藥物的顯著優勢，有望在全球市場展現中國創新藥的競爭力。

　　上海信致醫藥的波哌達可基注射液(商品名：信玖凝)，用于治療中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏癥)成年患者。該藥是我國頭個血友病B基因治療藥物，從研發到上市僅用了不到七年的時間。

　　北海康成(上海)的注射用維拉苷酶β(商品名:戈芮寧)，適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。該藥是全國頭個自主研發的戈謝病酶替代療法藥物，也是全國頭個商業化落地的生物制品分段生產試點創新藥。

　　上海艾力斯的枸櫞酸戈來雷塞片(商品名:艾瑞凱)，用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，該藥是國內目前唯一實現每日單次口服給藥的KRAS G12C抑制劑。

　　除了以上藥物，2025年年上海獲批上市的國產1類創新藥還包括，上海上藥信誼藥廠的1類創新藥蘋果酸司妥吉侖片(商品名稱：信妥安)、樂普生物的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)、上海恒潤達生的雷尼基奧侖賽注射液(商品名：恒凱萊)、復星醫藥的1類創新藥蘆沃美替尼片(商品名：復邁寧)、上海英派藥業的1類創新PARP抑制劑塞納帕利膠囊。

　　業內認為，2025 年上海首創新藥的密集獲批，標志本土創新藥已進入 First-in-Class 爆發期。這些創新藥不僅將填補臨床空白，更將推動產業技術升級與商業化模式創新，為中國創新藥走向全球提供更多助力。

　　未來，為應對全球生物醫藥產業發展新形勢，上海市還將不斷強化創新策源能力，全力推動“基礎研究、孵化轉化、臨床試驗、審評審批、落地生產、推廣應用”全過程加速和全鏈條賦能；與此同時，更多創新成果預計也將加速涌現。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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