同日，恒瑞醫藥公告4款藥物臨床試驗獲批！

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同日，恒瑞醫藥公告4款藥物臨床試驗獲批！

2026年01月07日 16:07:25來源：制藥網點擊量：31819

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　　1月5日，恒瑞醫藥宣布，其自主研發的兩款創新藥物——HRS-4357注射液與HRS-5041片，已獲得國家藥品監督管理局批準，將聯合開展用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性前列腺癌的臨床試驗。此次獲批的是一項開放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期臨床研究，旨在評估該聯合療法的安全性、耐受性及初步療效。

　　公開資料顯示，HRS-4357注射液為公司自主研發的化學藥品1類放射性治療類創新藥，此次獲批是在其單藥臨床試驗基礎上的新拓展。其新增HRS-4357聯合HRS-5041用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的前列腺癌成人患者，目前國內外均未有同品種獲批上市。HRS-5041則是公司開發的一款新型、高效、選擇性的ARPROTAC(雄激素受體-蛋白降解靶向嵌合體)小分子，擬用于治療前列腺癌。目前，國內外也暫無同類產品獲批上市。

　　同日，恒瑞醫藥公告，子公司福建盛迪醫藥有限公司已收到國家藥監局核準簽發關于HRS9531注射液、HRS-5817注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展HRS9531注射液在成人肥胖或超重患者中開展與HRS-5817注射液聯合治療的臨床試驗。

　　HRS9531注射液可在體內調節糖脂代謝、抑制食欲和增強胰島素敏感性，從而起到改善血糖和減輕體重的效果。HRS-5817注射液為一款自主研發的1類化學藥物,臨床前數據顯示，HRS-5817可在肥胖動物模型中發揮減重效果，且安全性良好。

　　從今年年初就已有多款新藥獲批臨床可以看出，恒瑞醫藥創新成果正不斷落地，研發管線也在快速推進。據了解，在2025年，恒瑞醫藥注射用瑞康曲妥珠單抗等7款1類創新藥獲批上市。目前，已上市創新藥達24款，10款產品通過談判首次進入國家醫保。

　　其中，前三季度，公司新藥上市申請獲得國家藥監局受理的數量累計為13項(按品種適應癥計)，僅第三季度就有8項，疾病領域涵蓋腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統疾病等，包括廣受關注的GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531。

　　此外，在研管線方面，恒瑞醫藥目前還擁有100多個自主創新產品在臨床開發，400余項臨床試驗正在國內外開展。

　　值得注意的是，據公司披露，2026年，其還將持續加大研發投入，聚焦腫瘤、自免、代謝疾病等重點領域，催生更多差異化創新成果，解決未獲滿足的臨床需求；繼續強化學術化推廣，有效傳達產品價值，大力推動已上市創新藥造福更多患者；加強生產、質量管理，持續提升技術、裝備水平，積極利用AI、自動化提高效率。同時，還將堅定地推動創新‘走出去’，努力推動中國創新藥加速惠及全球患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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