2026年1月1日起，這些醫藥新規已實施！

2026年01月07日 11:24:14來源：制藥網點擊量：67153

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　　【制藥網政策法規】近年來，以 “鼓勵創新、嚴格監管、優化支付、升級生產” 為主線，國家有關部門在醫保支付、藥品監管和公共服務提升等方面，正不斷發布政策法規。2026年才剛開始，國家藥監局為加速醫藥產業高質量發展與民生保障升級，就已發布了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告》，自發布之日起執行。

　　據了解，《公告》進一步細化了藥品委托生產質量管理要求和監督管理要求，督促委托生產的藥品上市許可持有人和受托生產企業共同履行保障藥品質量安全的主體責任。其中，包括強化受托生產企業責任、加強受托生產監督管理和其他事項三個部分28條內容。

　　同時，《公告》還釋放了明確的政策支持導向，推動產業高質量發展。其支持創新藥、臨床急需藥品、治療罕見病的藥品等通過委托生產方式擴大產能或者加快藥品上市進度。并鼓勵參與研發并實現品種上市、具備相應生產能力、高水平、專業化的合同研發生產型受托生產企業(CDMO)發展，支持其接受委托生產。

　　除了以上政策，2026年1月，還有多項醫藥領域的新規新政也已落地生效。如1月1日起，新版的《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》落地實施。本次目錄調整新增114種藥品，其中50種1類創新藥，同時調出了29種臨床沒有供應或可被其他藥物更好替代的藥品。本次調整后，目錄內藥品總數增至3253種，其中西藥1857種、中成藥1396種，腫瘤、慢性病、精神疾病、罕見病、兒童用藥等重點領域的保障水平得到明顯提升。

　　1月1日起，醫藥機構要實現藥品追溯碼全量采集上傳。2025年3月19日，國家醫保局等4部門發布《關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》，通知明確7月1日起，銷售環節按要求掃碼后方可進行醫保基金結算，2026年1月1日起，所有醫藥機構都要實現藥品追溯碼全量采集上傳。

　　1月1日起，執業藥師過渡期正式結束，藥店必須按照有關規定配備執業藥師。根據國家藥監局《關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》要求，國家藥監局針對“藥店配備執業藥師”設置了為期5年在2025年結束的過渡期。

　　1月1日起，國家藥監局發布的《關于發布〈藥品生產質量管理規范(2010年修訂)〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》正式實施。

　　1月1日，新版《藥品生產許可證》《放射性藥品生產許可證》啟用。值得一提的是，目前山東等市已開始啟用新版許可證，同時拓新藥業等公司也已發布取得新證的公告。

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　　目前仍是2026年初，預計后續還會有更多涉及藥品審評審批、產業發展規劃等領域的細化政策出臺。這些政策預計將為創新藥企提供發展機遇，同時也將對行業提出更高的合規與質量要求。企業需主動適配政策導向，聚焦臨床價值，強化合規管理，才能在產業升級中占據優勢地位。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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