年底，和黃醫藥2款新藥被納入優先審評！

2025年12月31日 09:49:20來源：制藥網點擊量：40325

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　　12月30日，和黃醫藥公告，公司今日宣布賽沃替尼(savolitinib)用于經過至少2種治療后失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部腺癌成人患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")受理，并獲納入優先審評。

　　該新藥上市申請是基于一項在中國開展的賽沃替尼用于治療伴有MET擴增的胃癌患者的單臂、多中心、開放標簽的II期注冊研究的數據。該研究已達到依據RECIST1.1進行評估的客觀緩解率(ORR)這一主要終點。

　　在此之前，其還公告稱，凡瑞格拉替尼 (fanregratinib ，HMPL-453)用于既往接受過系統性治療，且具有成纖維細胞生長因子受體(“FGFR”)2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的肝內膽管癌(ICC)成人患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理，并獲納入優先審評。

　　凡瑞格拉替尼是一種新型、選擇性的FGFR1 、2和3口服抑制劑，此次獲批是基于一項在中國開展的單臂、多中心、開放標簽的II期注冊研究的數據。該研究已達到客觀緩解率(ORR)這一主要終點，包括無進展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)和總生存期(OS)在內的次要終點結果亦支持了主要終點的發現。

　　和黃醫藥近期多款新藥擬納入優先審評，反映出其從 “小分子為主” 向 “精準靶點 + 技術平臺升級 ” 的戰略轉型正在不斷推進，成果也已經開始顯現。此外，從兩款擬優先審評產品均瞄準腫瘤領域未滿足需求來看，其在創新上正以 ATTC(抗體靶向偶聯藥物)下一代技術構建差異化壁壘。

　　據悉，抗體靶向偶聯藥物(ATTC)平臺是和黃醫藥于2024年推出的新一代技術平臺，依托公司在小分子領域的專長，將高選擇性靶向藥物(而非傳統細胞毒素)作為有效載荷，通過抗體精準遞送至腫瘤細胞。

　　唯有持續創新才能保持國際競爭力，基于和黃醫藥已形成的豐富的、具有差異化的候選藥物管線，以及正在積極推進開發的豐富的創新藥管線，業內預計，其新藥上市申請將長期保持高度活力。未來 1-2 年，其或將迎來多款新藥上市與新適應癥落地的兌現期；3-5 年則以 ATTC 平臺為核心的再創新成果逐步顯現，形成 “小分子 + ATTC + 聯合療法” 的立體管線，在全球精準腫瘤治療領域將占據重要地位。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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