本周，4家國內藥企新藥臨床申請獲FDA批準！

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2025年12月27日 15:47:24來源：制藥網點擊量：30399

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　　【制藥網行業動態】在全球創新并跑提速、中美雙報常態化、技術平臺化升級等趨勢影響下，中國藥企新藥臨床正密集獲 FDA 批準。據不完全統計顯示，2025 年全年 FDA IND 獲批國產藥就已超 60 款，其中在本周就有4款新藥臨床獲批。

　　12月24日，康辰藥業公告稱，公司申報的KC1086片臨床試驗申請正式獲得美國FDA許可。該藥品是由康辰藥業自主研發的一款具有全新結構的強效、高選擇性賴氨酸乙酰轉移酶6(Lysine Acetyltransferase 6, KAT6)的小分子抑制劑，擬用于晚期復發或轉移性實體瘤的治療。

　　臨床前研究顯示，該藥在多種實體瘤動物模型中展現出優異的抑瘤效果。目前，在中國的I期臨床試驗也已于8月完成首例患者入組。此次獲得FDA許可，標志著KC1086將開啟中美雙線臨床開發，研發上市進程將進一步加快。

　　12月23日，沙礫生物自主研發的新一代基因敲除型腫瘤浸潤淋巴細胞產品 GT307 注射液，獲得美國FDA新藥臨床試驗批準。 GT307 是一款基于 CRISPR 基因編輯技術的下一代雙基因敲除型 TIL 產品，旨在解決傳統 TIL 在腫瘤微環境中易發生功能耗竭、持續性不足等關鍵瓶頸問題。

　　目前，GT307 注射液的中國 IND 申報工作亦在積極推進中。未來，沙礫生物將依托中美雙臨床研究平臺，加速推進 GT307 在多種晚期或轉移性實體瘤中的臨床研究，為更多腫瘤患者提供具有突破潛力的細胞治療方案。

　　12月23日，邁威生物公告稱，公司收到美國FDA簽發的《臨床研究繼續進行通知書》，9MW1911注射液臨床試驗申請正式獲得FDA許可。該藥品為一款基于高效B淋巴細胞篩選平臺自主研發的創新單克隆抗體，屬于治療用生物制品1類，可高親和力結合ST2受體，從而阻斷IL33/ST2信號通路。

　　目前，該藥在中國正在快速推進II期臨床研究，現已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的IIa期臨床研究。

　　12月22日，海正藥業公告收到美國FDA的通知，由公司申報的HS387片藥品臨床試驗申請已獲批準，可以在美國開展臨床試驗。HS387片是一款由公司自主研發的選擇性KIF18A抑制劑，擬用于高級別漿液性卵巢癌、非小細胞肺癌等晚期實體瘤治療。此前，HS387片也已獲國家藥監局臨床試驗批準。

　　總的來說，國內藥企新藥臨床試驗密集獲批，充分驗證了中國創新藥研發能力已逐漸獲得 FDA 認可。未來，這將推動中國藥企加速從 “技術輸出” 到 “全球同步開發” 轉型。

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