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年銷售超2億美元藥物，阿斯利康終止在美國銷售！

2025年12月25日 11:19:08來源：制藥網點擊量：35797

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　　【制藥網 企業新聞】近日，阿斯利康已主動撤回其出血逆轉劑Andexxa的生物制品許可申請(BLA)，并于2025年12月22日前停止該藥在美國的商業銷售及生產。
 
　　公開資料顯示，Andexxa是一種重組蛋白，能夠以高親和力與口服和注射的FXa抑制劑結合，從而迅速逆轉其抗凝效果，恢復正常的止血過程。該藥物由Portola Pharmaceuticals研發，2018年5月FDA基于健康志愿者抗Xa因子活性基線變化的數據，以加速批準路徑批準Andexxa上市，用于當出現危及生命或無控制出血后的抗凝的逆轉。2021年阿斯利康以高達390億美元的天價并購Alexion，從而將Andexxa收入囊中。
 
　　據了解，該藥一上市便迅速成為抗凝治療領域的焦點產品，2022年全球銷售額達1.5億美元，2023年同比增長21%至1.82億美元，2024年再增22%至2.19億美元。
 
　　此次Andexxa的撤市，主要是基于FDA的安全性評估，該藥上市后報告了多起血栓栓塞事件，FDA認定其存在顯著風險。2025年12月18日，FDA在最新安全性公告中明確指出，Andexxa的風險已超過其臨床獲益。此外，2025年11月，Andexxa在中國的上市申請也已被國家藥品監督管理局(NMPA)拒絕或由企業主動撤回。
 
　　實際上，Andexxa的撤市，并非阿斯利康在CVRM業務領域的頭次挫折。早前，阿斯利康研發的口服直接凝血酶抑制劑ximelagatran(商品名Exanta)，由于上市后發現嚴重肝臟損害風險，這款原本試圖取代華法林的藥物，便已于2006年主動撤市。
 
　　值得注意的是，除了主動撤回了存在風險的的藥物，阿斯利康近年來還在加速剝離低獲益 / 高風險項目。在2025 年，其已剝離或終止了諸多研發項目，集中資源于 ADC(如 Enhertu 合作)、罕見病(Ultomiris)、腫瘤免疫等核心賽道。
 
　　具體來看，一季度，阿斯利康終止了多個神經科學項目，包括與禮來合作多年的阿爾茨海默病藥物MEDI1814、用于治療偏頭痛的MEDI0618以及針對骨關節炎疼痛和糖尿病神經痛的MEDI7352。隨后在一季度財報電話會議上，阿斯利康還宣布全面退出神經科學領域。
 
　　11月，阿斯利康又宣布終止AZD0022、AZD9829、AZD2693、MEDI1341、Fasenra(貝那利珠單抗)等多個管線，涉及腫瘤、代謝病等關鍵賽道。
 
　　總的來說，撤回與剝離本質都是 “臨床價值導向 + 監管趨嚴” 下的必然調整，阿斯利康通過主動止損及收縮將資源集中于高潛力管線，符合全球藥企 “精準研發” 的行業趨勢。未來，這將提升公司管線整體質量，降低后期失敗率，強化其在腫瘤、自免、罕見病領域的核心競爭力。
 
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