【制藥網 企業新聞】創新藥研發存在巨大的風險，近日默沙東又踩了個雷，公司與第一三共聯合開發的B7-H3 ADC藥物I-Dxd，針對復發性小細胞肺癌患者的二線3期臨床試驗IDeate-Lung02宣告全球暫停。
 

　　資料顯示，2023年，默沙東與第一三共就3款ADC(I-Dxd、Patritumab deruxtecan、R-DXd)達成超220億美元的交易，其中僅預付款及近期付款就高達55億美元。
 

　　本次I-Dxd按下暫停鍵，具體原因是5級以上間質性肺病(ILD)發生率高于預期。據悉，I-Dxd這次主動暫停3期臨床后，FDA也對該試驗實施了部分臨床中止，目前正在審查安全數據。
 

　　IDeate-Lung02 是一項全球性、多中心、隨機、開放標簽的 III 期臨床試驗，旨在評估ifinatamab deruxtecan(I-DXd) 與醫生選擇的化療方案(安柔比星、魯比替定或拓撲替康)相比，在僅接受過一線鉑類化療后疾病進展的復發性小細胞肺癌 (SCLC) 患者中的療效和安全性。符合條件的患者將被隨機分配接受ifinatamab deruxtecan(12 mg/kg) 或醫生選擇的化療方案。
 

　　根據梳理，今年以來，默沙東已經多次終止合作管線。如2025年7月29日，默沙東發布二季度戰略調整報告，宣布終止與康方生物合作的CTLA-4單抗MK-1308在非小細胞肺癌領域的開發。這款2015年由默沙東從康方生物引進的CTLA-4單抗，曾被寄望與Keytruda聯用突破NSCLC治療瓶頸。其與Keytruda的協同機制在I期試驗中展現潛力。然而，II期臨床試驗數據顯示，聯合療法中位PFS為6.1個月，與化療對照組(6.4個月)無統計學差異，且3級以上免疫相關不良反應(irAEs)發生率升至28%(對照組12%)。基于上述臨床數據，默沙東終止非小細胞肺癌領域研究但保留腎細胞癌(RCC)Ⅲ期試驗。
 

　　接連的管線調整，背后是創新藥研發的殘酷現實。從臨床前研究到最終上市，創新藥的成功率低，而進入3期臨床的藥物仍有很多會因療效或安全性問題失敗。對默沙東而言，管線調整既是風險應對的必然選擇，也是資源優化的戰略考量。在Keytruda專利懸崖臨近的背景下，默沙東亟需通過新賽道構建增長第二曲線，因此不惜重金布局合作。但面對研發失敗，及時止損、聚焦更具潛力的資產成為理性選擇。
 

　　從業績表現來看，默沙東上半年總營收313.35億美元，同比下降2%，制藥業務收入276.88億美元，同比下降3%。二季度，默沙東產品Keytruda(可瑞達)銷售額頭次突破80億美元，同比增長9%，貢獻了公司總營收的一半以上。值得注意的是，隨著2028年專利期陸續到期，該藥物在美國市場將迎來生物類似藥的嚴峻挑戰。
 

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