多個新藥或新適應癥獲FDA批準，涉及腫瘤、肥胖、肺纖維化等領域

2025年12月24日 09:16:13來源：制藥網點擊量：41880

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　　資料顯示，該產品是一種靶向CD20和CD3的雙特異性T細胞接合抗體，旨在靶向B細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3。這種雙重靶向作用可以激活患者自身的T細胞，并引導其與靶向B細胞結合，通過向B細胞釋放細胞毒性蛋白來清除靶向B細胞。

　　FDA的批準基于 GO29781 研究的主要分析結果。該研究評估了莫妥珠單抗皮下注射劑型在三線及以上濾泡性淋巴瘤患者中的療效。結果顯示，接受莫妥珠單抗皮下注射劑型治療的患者客觀緩解率(ORR)和完全緩解率(CR)分別在 75% 和 59%，中位緩解持續時間為 22.4 個月。

　　據悉，與需要 2-4 小時的靜脈輸注相比，莫妥珠單抗皮下注射劑型只需約 1 分鐘的注射即可完成給藥，大大縮短了治療時間。與靜脈注射的莫妥珠單抗一樣，莫妥珠單抗皮下注射劑型也可在門診給藥，且療程固定，最短可至六個月。

　　除了羅氏外，諾和諾德近日宣布，公司重磅GLP-1類藥物司美格魯肽口服版減重藥正式獲得美國FDA批準，該產品被批準用于肥胖或超重且至少有一種相關健康狀況的成年人的慢性體重管理。公司表示，該藥物將于2026年1月初在美國上市。

　　一項為期64周的晚期研究顯示，每天服用一次25毫克口服司美格魯肽的參與者平均減輕了16.6%的體重，而服用安慰劑的參與者平均減輕了2.7%的體重。業內表示，在經歷了股價下滑、盈利預警、注射類藥物Wegovy銷售放緩、來自禮來的激烈競爭和復方藥的壓力等動蕩的一年之后，此次批準可能有助于諾和諾德扭轉局面。據悉，該獲批消息公布后，諾和諾德在美國上市的股票在盤后交易中上漲了6%。

　　此外，勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布，其所開發的小分子片劑Jascayd(nerandomilast)已獲得美國FDA批準用于治療成人進行性肺纖維化(PPF)。此次FDA批準基于關鍵性3期FIBRONEER-ILD臨床試驗結果，數據顯示Jascayd可有效減緩PPF患者的肺功能下降。

　　特發性肺纖維化(IPF)是較常見的進行性纖維化性間質性肺疾病之一。IPF的癥狀和體征包括持續性干咳、呼吸急促、疲勞以及杵狀指(手指末端變寬和變圓)。有數據顯示，全球可能有多達360萬人受到IPF的影響，美國估計約有20萬IPF患者。Jascayd是一種口服磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑，具有抗炎癥和抗纖維化的雙重作用。公司相關人士表示，Nerandomilast獲得FDA批準對于IPF患者來說是一個關鍵時刻，這標志著IPF治療格局在十多年來頭次迎來變革。

　　這些創新成果將為患者帶來福祉，同時也推動醫藥行業向“以患者為中心”的研發邏輯深化。隨著更多創新藥的落地，全球患者將迎來更美好的健康未來。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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