GSK重磅產品獲批！邁威生物、健康元等多點突破！我國COPD領域迎來創新熱潮

2025年12月23日 13:53:23來源：制藥網點擊量：35248

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　　此次獲批是基于三期臨床試驗MATINEE和METREX的積極數據。在這兩項試驗中，美泊利珠單抗與安慰劑加標準治療相比，在廣泛的嗜酸性粒細胞表型COPD患者中，顯著降低了中重度急性加重的年發生率，具有臨床意義和統計學意義。

　　據公司介紹，截至目前，美泊利珠單抗注射液是中國在血嗜酸性粒細胞計數(BEC)低至≥150 細胞 /μL 的嗜酸性粒細胞表型患者中進行評估并在國內獲批的、每月給藥一次的生物制劑。

　　COPD是常見、可防可治的異質性疾病，多因長期接觸有毒顆粒或氣體，致氣道和(或)肺泡異常，受宿主因素影響，以氣流受限、持續呼吸道癥狀為特征。有數據預測，未來 40 年，COPD 患病率預計持續上升，因此加強相關的創新藥開發意義重大。

　　根據梳理，當前國內也有不少藥企正在積極加碼COPD創新藥的開發并不斷迎來突破。如12月1日，邁威生物的COPD創新藥物ST2單抗9MW1911的IIa期數據新鮮出爐。9MW1911的IIa期數據顯示，在IIb期研究推薦劑量(N=30)下，中重度COPD急性加重年化發生率(AER)較安慰劑組降低超30%，重度AER較安慰劑組降低超40%，且發生重度急性加重的患者比例較安慰劑組顯著降低(13.3%vs35%)；另外患者安全耐受性良好，整體AE率與安慰劑組相似(70%vs85%)。

　　11月6日，健康元藥業集團宣布，其與拜耳合作開發的PREP抑制劑正式啟動IIa期臨床試驗，頭位慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者順利入組。PREP抑制劑通過抑制“脯氨酰內肽酶(PREP)”活性，阻斷炎癥因子生成的關鍵環節，從源頭切斷炎癥信號的“引爆線”。這意味著它不再僅僅是“擴張氣道”或“抑制局部炎癥”，而是從全身層面平衡炎癥反應、調節免疫系統，真正改變疾病進展。更重要的是，這是一種口服小分子藥物。與吸入藥不同，PREP抑制劑通過全身作用機制改善氣道炎癥，同時避免了長期吸入藥帶來的局部刺激和依從性問題。

　　此外，聯環藥業COPD創新藥LH-1901是一款吸入劑，于2024年9月獲批臨床，目前處于I期臨床試驗階段。該藥物靶向M3受體(CHRM3)，旨在通過吸入給藥方式改善COPD患者的癥狀。

　　從跨國藥企的創新藥在中國獲批，到國產創新藥在不同靶點、不同劑型領域的多點突破，我國COPD治療領域正迎來創新熱潮。隨著臨床研究的不斷深入和創新技術的持續迭代，未來將有更多兼顧療效與便捷性的藥物問世，1億COPD患者生活質量有望進一步提升。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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