中國藥企加速向 “全球創新” 升級，國產藥海外獲批不斷

2025年12月23日 11:31:12來源：制藥網點擊量：39513

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　　【制藥網行業動態】近年來，中國醫藥行業正加速從 “本土創新” 向 “全球創新” 升級。與此同時，國產藥在海外也開始呈現出“臨床申報活躍、上市穩步突破”的態勢。據悉，近期海正藥業、正大天晴等多家藥企均宣布有產品在美國獲批臨床、上市。

　　12月22日，海正藥業公告稱，公司收到美國FDA的通知，由公司申報的HS387片藥品臨床試驗申請已獲批準，可以在美國開展臨床試驗。

　　HS387片是一款由公司自主研發的選擇性KIF18A抑制劑，擬用于高級別漿液性卵巢癌、非小細胞肺癌等晚期實體瘤治療。此前，該藥品已經獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　12月18日，*ST雙成公告稱，公司已收到美國FDA的通知，公司向美國FDA提交的注射用硼替佐米簡略新藥申請(ANDA)已獲得美國FDA的批準。

　　據了解，該產品在2024年4月就已獲得中國國家藥品監督管理局批準，并于2025年10月獲得澳大利亞藥物管理局的上市許可。此次FDA的批準將進一步提升公司產品的市場競爭力，為公司提供新的利潤增長點。

　　12月1日，正大天晴1類新藥TQF3250膠囊(口服小分子偏向型GLP-1受體激動劑GLP-1RA)的臨床試驗申請獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，擬用于減重適應癥。據悉，今年9月，該藥擬用于治療2型糖尿病的臨床試驗申請也已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。

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　　除了正式批準，12月以來還有多款國產藥獲得了FDA的特殊認定，例如百濟神州的自研管線藥物GPC3x4-1BB雙特異性抗體BGB-B2033快速通道認定，用于治療既往接受全身治療期間或治療后疾病進展的肝細胞癌(HCC)成年患者。天演藥業的在研藥物Muzastotug(ADG126)與KEYTRUDA®(帕博利珠單抗)的聯合治療方案，獲得FDA授予的快速通道資格等。

　　2025年以來，國產藥在美過申報種類覆蓋腫瘤、代謝、乙肝、骨質疏松等眾多領域。業內分析認為，國產藥在美申報活躍，主要受美國市場的規模與定價優勢，以及國內同質化競爭加劇所致。此外，在美國獲批后還可快速輻射歐洲、日韓等市場，提升產品全球商業化效率，同時吸引跨境授權合作。

　　未來，隨著中國醫藥創新實力的不斷提升，國產創新藥產業將加速從 “本土驗證” 向 “全球合規與商業化” 升級，國產新藥在美國等國家也還將密集獲批。

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