12月，多家藥企減肥藥臨床迎突破性進展！

2025年12月22日 15:01:15來源：制藥網點擊量：35713

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　　【制藥網行業動態】2025年減肥藥市場競爭激烈，跨國藥企不斷通過創新、收購等鞏固優勢地位的同時，國產藥企也在憑借本土循證與成本優勢快速崛起。值得一提的是，在此背景下，眾多國內外藥企在臨床方面正不斷迎來突破。12月以來，就有OrsoBio公司、信達生物、碩迪生物等企業已相繼宣布新藥臨床試驗取得積極結果。

　　近日，OrsoBio公司宣布，其口服線粒體質子載體TLC-6740聯合GLP-1/GIP受體激動劑tirzepatide治療肥胖的1b/2a期試驗取得積極結果。

　　試驗結果顯示，在55名非糖尿病肥胖成人(平均BMI 37.5 kg/m )中，聯合治療組(tirzepatide 5 mg + TLC-6740 180 mg)24周平均減重13.3%，較單用tirzepatide組(8.8%)額外減重4.5%(約5.1公斤，p=0.018)。

　　12月12日，信達生物宣布，其自主開發的GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽在中國青少年肥胖人群中的Ib期臨床研究達到主要終點。研究顯示，經12周治療后，瑪仕度肽可帶來顯著的體重指數(BMI)和體重下降，并伴隨多項代謝指標的改善。

　　具體而言，與基線相比，4mg與6mg瑪仕度肽治療組的體重指數分別相對降低8.78%和10.99%，體重分別相對降低7.87%和9.93%；絕對體重降幅分別為7.72kg與8.65kg。值得一提的是，除減重以外，瑪仕度肽組受試者的腰圍、血壓、血脂、血尿酸、轉氨酶、糖代謝指標均觀察到明顯下降趨勢。基于該Ib期積極的安全性和療效結果，信達生物已計劃于近期啟動一項在青少年肥胖或超重參與者中的注冊臨床III期研究。

　　12月8日，碩迪生物公布了其口服小分子GLP-1受體激動劑aleniglipron(GSBR-1290)在兩項Ⅱb期臨床試驗(ACCESS與ACCESS II)中取得的積極36周頂線結果。

　　ACCESS研究為一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，共納入230例受試者，設置45、90及120 mg三個劑量組。臨床數據顯示，該藥45mg劑量組36周減重8.2%，120mg劑量組36周減重11.3%，240mg劑量組36周減重15.3%。碩迪生物預計將于2026年下半年啟動關鍵三期臨床研究。

　　12月8日消息，歌禮制藥公告，評估口服小分子GLP-1受體(GLP-1R) 激動劑ASC30治療肥胖癥的13周II期研究(NCT07002905)取得積極的頂線結果。研究共評估了三個劑量的ASC30口服片(20毫克、40 毫克和60毫克)，根據試驗結果顯示，除了實現具有統計學顯著性和臨床意義的體重下降外，ASC30也達到了次要和探索性終點。

　　此外，ASC30在所有劑量組中還均降低了多項已知的心血管風險標志物，包括總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、甘油三酯以及收縮壓和舒張壓。歌禮制藥計劃在2026年第一季度向美國DA)交這些數據及申請II期臨床試驗結束會議(End-of-Phase II meeting)。

　　總的來說，藥企不斷迎來的臨床突破與申報進展，將推動減肥藥物的密集上市。未來，國內企業需聚焦適應癥拓展、給藥方式創新與全球化布局，才能實現彎道超車，占據更多市場。

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