創新驅動下，2025年我國醫療器械產業新成果批量涌現

2025年12月18日 13:13:28來源：制藥網點擊量：36056

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　【制藥網行業動態】近年來，在政策和市場的雙重驅動下，我國醫療器械市場大幅擴容的同時，產業也正呈現創新化、數智化、本土化、國際化發展趨勢。其中，創新顯然已成為行業核心驅動力，近期有不少新成果批量落地。

　　如近日，藍帆醫療公告，心腦血管事業部旗下子公司吉威醫療研發的冠狀動脈刻痕球囊擴張導管——星痕™(國械注準20253032515)順利通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)的審查，正式獲得NMPA醫療器械注冊證。公司指出，此次獲批的星痕™冠狀動脈刻痕球囊擴張導管在降低夾層發生率、優化血管準備方面表現亮眼。對于鈣化等高阻力復雜病變，其優勢尤為顯著，為冠狀動脈介入治療提供了更安全、更理想的選擇。

　　12月16日消息，圣湘生物公告，收到國家藥品監督管理局的《醫療器械注冊證》，公司四款產品獲得醫療器械注冊證，包括大腸埃希菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)，肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)，人CYP3A5基因多態性核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)，EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)。

　　12月15日，國家藥監局同日批準兩款高值醫療器械上市。其中，景昱醫療的植入式腦深部神經刺激系統，該系統可對伏隔核和內囊前肢進行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復發輔助治療，填補了物理性干預該類成癮治療的技術空白。此外，瓦里安醫療的質子治療系統，則適用于治療全身實體惡性腫瘤及特定良性疾病，其懸臂式機架的小型化設計，能節約設備空間并提高治療效率。

　　……

　　當前，國內醫療器械成果涌現，除了企業創新能力的提升，還得益于國家藥監局推出創新醫療器械 “綠色通道”，審議通過優化全生命周期監管的相關舉措，推動了審評審批時限大幅壓縮。

　　據國家藥監局網站發布公告顯示，2025年11月，國家藥監局已批準注冊醫療器械產品305個。其中，境內第三類醫療器械產品237個，進口第三類醫療器械產品43個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。

　　此外，2025年截至10月底，獲批的創新醫療器械數量也已增至 377 個，這些創新器械覆蓋多個治療領域，正逐步填補國內相關領域的技術空白。

　　總的來說，2025年內醫療器械獲批數量再創新高，且高端創新產品亮點頻出。未來，疊加政策與需求雙重加持，國內黑醫療器械行業在技術、市場等維度將呈現出更加鮮明的創新發展趨勢，市場前景將更加廣闊，國內企業也將大有可為。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：2025進入年末，國內創新藥“出海”再度迎來“高潮”！

下一篇：國內創新藥賽道迎“暖冬”，至少17家新銳企業完成新一輪融資

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.foxiaoyuan.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。