真金白銀支持、審評審批加快、加大人工智能賦能……四川創新藥迎來新政！

2025年12月18日 11:09:45來源：制藥網點擊量：67664

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　　【制藥網政策法規】2025年12月16日，四川發布《四川省支持生物醫藥和醫療器械產業高質量發展若干政策措施》，以加快推進生物醫藥和醫療器械產業建圈強鏈，深化“產學研醫”全鏈條、一體化發展，加快打造具有重要影響力的產業創新發展高地。

　　該措施從提升高質量創新研發能力、提升創新藥械臨床研究質效、優化創新藥械審評審批服務、持續強化創新醫藥生產流通、促進創新藥械臨床應用推廣、提高創新藥械多元支付能力、構建產業發展良好生態七個方面提出21條具體舉措。

　　其中，在強化創新藥械開發支持方面，該措施真金白銀給與支持，其明確對四川省取得1類創新藥《藥品注冊證書》并成功上市的首任藥品上市許可持有人，按照其國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗不同階段的實際投入給予不超過研發投入的20%，最高分別300萬元、500萬元、700萬元省級財政支持，對每個持有人年累計支持金額最高5000萬元。對在第Ⅲ期臨床試驗研發終止的1類創新藥給予最高200萬元省級財政支持。對在四川省申報獲批國省級創新醫療器械的持有人，建設研發平臺并落地生產的，按照每個器械項目不超過研發投入的30%，最高200萬元省級財政支持，累計支持金額最高1000萬元。

　　在優化藥械審評審批方面，該措施明確深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日縮短至60個工作日。第二類醫療器械技術審評時限縮短至35個工作日。無源醫療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮短至45個工作日，有源醫療器械平均縮短至80個工作日。支持第二類醫療器械轉移至省內注冊，按照5個工作日審評、3個工作日審批的時限辦理。進一步降低藥械產品注冊費用。對國省級創新項目，實施研審聯動、研檢聯動、優先審評審批。

　　在倫理審查效率提高方面，措施明確建設區域醫學倫理聯盟，推動委托倫理審查機制建設，促進臨床試驗倫理審查結果互認。臨床試驗、研究牽頭機構倫理委員會應在受理后15個工作日內開展審查并出具意見，參與機構應在受理后5個工作日內出具意見，爭取將倫理審查總體流程時間壓縮至30日以內。加強人工智能、人類遺傳資源管理等科技倫理規范和指南研究，優化事前指導服務，提高審批備案效率。

　　此外，該措施提出加大人工智能融合創新賦能，明確打造“健康四川”數智大腦，建立醫療健康數據標注協作機制，建設醫學研究隊列、專病數據庫等高質量數據集和可信數據空間，促進醫學數據有序開放共享。推動人工智能技術深度賦能創新藥械研發全流程，聚焦藥物靶點篩選、設計與驗證、工藝優化、臨床試驗管理等關鍵環節，加快模型、算法、數據分析等賦能體系建設，開展智能化場景應用示范。支持腦機接口技術治療神經系統重大疾病探索。支持生物醫用材料、數字醫療、器械制造等企業協同推進關鍵材料和核心元器件攻關，發展遠程智慧化醫療器械。

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