12月以來，已有五款創新藥納入或擬納入突破性治療品種名單

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12月以來，已有五款創新藥納入或擬納入突破性治療品種名單

2025年12月16日 10:13:24來源：制藥網點擊量：39090

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　　其中，有2款創新藥已經納入突破性治療品種名單，包括海南德鎂醫藥科技有限責任公司的磷酸泊沃昔替尼片，擬用于成人患者非節段型白癜風的治療；蘇州澤璟生物制藥股份有限公司的注射用ZG006，單藥治療既往至少經含鉑方案治療后復發或進展的DLL3陽性(≥50%的腫瘤細胞DLL3任意強度染色)的晚期神經內分泌癌患者。

　　資料顯示，非節段型白癜風是一種常見的后天性色素脫失性皮膚黏膜疾病，表現為皮膚白斑，可累及全身。德鎂醫藥磷酸泊沃昔替尼片納入突破性療法這一認定將加速該產品的研發與審評進程，若在中國獲批上市，有望為約820萬非節段型白癜風患者提供新的治療選擇。

　　據悉，磷酸泊沃昔替尼片目前正在進行的3期臨床試驗包括非節段型白癜風、中重度化膿性汗腺炎和結節性癢疹，且有2期試驗針對哮喘。公告提到，該產品在全球多中心2b期臨床研究中顯示出顯著療效，治療24周后，接受該產品治療的患者全身皮損顯著復色，且長期使用耐受性良好。

　　澤璟制藥的ZG006是公司通過其雙/多特異性抗體研發平臺開發的一個三特異性抗體藥。ZG006的抗DLL3端與腫瘤細胞表面不同DLL3表位相結合，抗CD3端結合T細胞。ZG006銜接腫瘤細胞和T細胞，將T細胞拉近腫瘤細胞，從而利用T細胞特異性殺傷腫瘤細胞。臨床前研究結果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZG006具有強效的腫瘤殺傷作用。

　　3款創新藥擬納入突破性治療品種名單，公示日期均為2025年12月9日-16日。其中，天境生物科技(上海)有限公司的TJ004309注射液，擬用于不可手術切除的局部晚期或轉移性PD-L1陽性和CD73高表達非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療；普眾發現醫藥科技(上海)有限公司的注射用AMT-253，擬用于既往經一線治療的不可手術的局部晚期、復發或轉移性黑色素瘤；強生的JNJ-78278343注射液，擬適用于接受過雄激素受體(AR)通路抑制劑和紫杉烷類化療治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。

　　據悉，此次天境生物TJ004309的突破，核心在于其瞄準了肺癌治療的關鍵靶點組合——PD-L1陽性和CD73高表達。非小細胞肺癌作為肺癌中最常見的亞型，約占所有肺癌病例的80%-85%，其中不可手術切除的局部晚期或轉移性患者預后往往較差，一線治療方案的優化一直是行業攻堅重點。其核心創新在于其獨特的雙重靶點作用機制。作為一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體，它以非底物競爭方式與CD73的獨特C端表位結合，抑制這一催化單磷酸腺苷(AMP)向腺苷轉化的限速酶活性。

　　強生開發的JNJ-78278343是一種潛在的皮下注射TCE(T細胞橋接器)雙抗體。它能夠同時靶向CD3和KLK2，其中KLK2即人激肽釋放酶2，是一種在前列腺癌細胞表面大量表達的蛋白質，而在正常組織中則很少見。為了評估該藥物聯合最佳支持治療對轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的有效性和安全性，強生正在包括中國、美國、日本和法國等多個國家和地區進行一項國際多中心III期臨床試驗(CTR20254394)，預計研究將在2028年5月完成。

　　五款創新藥納入或擬納入突破性療法，不僅是患者的福音，更是產業的信號。它標志著中國生物醫藥創新逐漸迎來成果收獲期。

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