又有2款國產醫療器械創新產品獲批上市，包括經導管主動脈瓣系統等

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又有2款國產醫療器械創新產品獲批上市，包括經導管主動脈瓣系統等

2025年12月15日 08:57:13來源：制藥網點擊量：35094

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局網站12月12日消息，2款國產醫療器械創新產品獲批上市，這2款產品分別為沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司的“經導管主動脈瓣系統”、泰州度博邁醫療器械有限公司的“一次性使用無菌導尿管”。截至目前，累計有384個醫療器械創新產品獲批上市。

　　資料顯示，沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司“經導管主動脈瓣系統”的主動脈瓣的定位鍵設計預期可實現瓣膜精確定位與錨定；流出端大網孔設計預期可降低低冠狀動脈患者后期冠脈再介入治療的難度；流入端菱形網孔高密度設計預期可提供良好的封堵效果。輸送器的可調彎設計和可旋轉設計預期可提高瓣膜定位和釋放的精確性。產品適用于經心臟團隊評估認為有癥狀、重度主動脈瓣反流(大于等于3級)，不適合進行常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　　泰州度博邁醫療器械有限公司的“一次性使用無菌導尿管”創新產品分為單腔、雙腔和三腔型。導尿管管身外表面含有聚賴氨酸涂層，基于聚賴氨酸與細菌細胞膜的電荷相互作用機制，以直接接觸方式發揮抑菌作用，減少細菌在導尿管表面的定植和生長。

　　兩款產品的成功獲批，離不開政策體系的有力支撐。如今年初發布的《全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》中提到優化臨床試驗審評審批機制，醫療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日；加快臨床急需藥品醫療器械審批上市，對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批等。

　　該意見明確，到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系。到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。

　　此外，384個創新產品的累計數據背后，是我國醫療器械產業的轉型跨越。從沛嘉醫療經導管主動脈瓣系統的不斷精進，到泰州度博邁解決臨床痛點的護理器械，醫療器械創新已滲透到診療全鏈條。一系列產品的突破，既提升了我國醫療裝備的全球競爭力，更讓普通患者享受到技術進步帶來的健康福祉。

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