2025年以來，上海已有9個1類創新藥獲批上市！涉及高血壓、罕見病等

2025年12月12日 14:31:35來源：制藥網點擊量：38817

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　　該藥適用于原發性高血壓，和傳統降壓藥相比，上藥研發團隊經過多年不斷埋頭攻克研發的這款創新藥，通過直接抑制腎素活性，從源頭作用于高血壓治療核心痛點，并通過優化分子結構等提升腎素抑制機理的安全性。通過臨床試驗數據顯示，這款藥在 800 到 1000 例高血壓患者中能夠有效降低血壓，高壓平均下降約 16 毫米汞柱，低壓下降約 10 毫米汞柱，療效相對顯著。同時，在安全性方面，試驗中也未觀察到腎臟或血鉀升高等相關不良反應。

　　10月30日，國家藥監局公告，通過優先審評審批程序附條件批準樂普生物科技股份有限公司申報的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)上市。該產品屬于抗體偶聯藥物(ADC)，適用于治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。

　　7月30日，上海恒潤達生生物科技股份有限公司申報的雷尼基奧侖賽注射液(商品名：恒凱萊)獲國家藥監局批準上市，用于治療經過二線或以上系統性治療后成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、高級別B細胞淋巴瘤非特指型等。

　　5月，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準北海康成(上海)生物科技有限公司申報的注射用維拉苷酶β(商品名：戈芮寧)上市，適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。

　　同在5月，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準上海復星醫藥產業發展有限公司申報的1類創新藥蘆沃美替尼片(商品名：復邁寧)。該藥適用于朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和組織細胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)的I型神經纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。這款罕見病治療藥物的上市為患者提供了新的治療選擇。

　　此外，今年上海獲批上市的國產1類創新藥還包括上海艾力斯醫藥科技股份有限公司的枸櫞酸戈來雷塞片、上海英派藥業有限公司的塞納帕利膠囊、上海銀諾醫藥技術有限公司的依蘇帕格魯肽α注射液、上海信致醫藥科技有限公司的波哌達可基注射液。

　　上海被譽為“中國生物醫藥創新高地”，在這片熱土上，全球藥企頭部與本土創新力量交織成網，形成了完整的產業鏈和創新氛圍。根據數據統計，上海目前已集聚超過1500家生物醫藥相關企業，形成了張江藥谷、臨港新片區等特色產業集聚區。

　　同時，上海為生物醫藥企業提供了優異的創新環境，從研發到商業化，從政策支持到人才集聚，上海構建了一套系統性的產業培育體系。近年來，上海先后出臺《上海市促進生物醫藥產業高質量發展行動方案》等一系列政策文件，從創新研發、臨床應用、產業發展等環節給予多方位支持。

　　未來，上海市藥監部門將繼續加強與國家藥監局藥品、醫療器械長三角分中心溝通協作，深入實施“一清單、兩優化、三聯動”服務創新機制，針對重點產品和重點項目實施“提前介入、專人專班、一企一策、全程指導”，加快創新產品上市進程，并加強產品上市后監管，保護患者用藥用械安全。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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