降糖藥仿制激戰正酣，天士力向一款DPP4藥物發起進攻

2025年12月12日 11:37:51來源：制藥網點擊量：31974

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　　【制藥網企業新聞】2025年12月10日，國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站的一則受理信息，讓糖尿病用藥市場再度聚焦——江蘇天士力帝益藥業有限提交的4類仿制藥氫溴酸替格列汀片上市申請正式獲受理，強勢加入該品種國產仿制藥爭奪戰。在我國1.48億糖尿病患者的用藥需求驅動下，這款降糖藥，成為藥企布局的戰略高地。

　　資料顯示，氫溴酸替格列汀片由田邊三菱研發的二肽基肽酶Ⅳ抑制劑(DPP-4抑制劑)，2012年在日本獲批，2021年中國批準進口，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。DPP-4抑制劑具有降糖平穩、不易誘發低血糖、胃腸道不良反應少、更適用于老年患者等優勢，已成為常用的口服降糖藥之一。替格列汀為第6個獲批上市的DPP-4抑制劑，為肝腎受損患者的合適治療選擇，且有研究表明其可改善Ⅱ型糖尿病患者的血管內皮損傷。

　　分析指出，龐大的患者基數與擴容的市場，構成了氫溴酸替格列汀片競爭的底層邏輯。有數據顯示，2021年全球糖尿病患者達5.37億，預計2045年將增至7.83億，而我國患者數已達1.48億，其中90%為2型糖尿病。可見患者藥物需求巨大。

　　根據數據統計，2024年我國糖尿病藥物市場規模約802億元，其中DPP-4抑制劑占據口服降糖藥市場中藥地位。據悉，在醫保政策的加持下，氫溴酸替格列汀片性價比凸顯。氫溴酸替格列汀片通過競價方式進入醫保，提升了藥物可及性。原研藥價格為每片7.22元，競價成功后的仿制藥價格為每片3.5元，降幅較大。

　　不過當前市場格局下，仿制藥競爭異常激烈。自氫溴酸替格列汀片2021年原研藥入華后，國內藥企加速仿制，其中科倫藥業2023年拿下首仿，漢瑞藥業于2025年順利獲批，形成雙雄并立格局。天士力帝益的申請獲受理后，與施美藥業、諾得藥業、千紅生化制藥等企業一同躋身“第三家”爭奪戰。

　　據悉，施美藥業氫溴酸替格列汀片在中國健康受試者中單中心、隨機、開放、單劑量、兩制劑、兩周期、兩序列、雙交叉空腹/餐后狀態下生物等效性試驗已于今年6月啟動。本次試驗主要目的為考察空腹或餐后狀態下受試制劑與參比制劑在健康受試者體內的藥代動力學參數，評價兩制劑的生物等效性；次要目的為考察受試制劑和參比制劑在健康受試者中的安全性。南京易亨制藥的氫溴酸替格列汀片在中國健康受試者中的隨機、開放、單劑量、兩周期、雙交叉空腹及餐后生物等效性試驗也于今年9月啟動。

　　對藥企而言，搶先獲批意味著能搶占先發優勢。天士力帝益的入局將使得這場爭奪戰更加激烈。據悉，天士力帝益作為天士力集團化學藥核心平臺，其深耕抗腫瘤、心血管等領域多年，此次布局降糖藥，正是依托集團“創仿結合”的研發戰略。而這場仿制競賽的背后，是國產藥企對糖尿病用藥市場的布局，更是國產替代浪潮下的必然選擇。

　　對患者而言，藥企的激烈競爭意味著更多選擇與更低成本；對行業而言，仿制熱潮將推動降糖藥領域的技術迭代與質量提升。隨著更多仿制藥企業的加入，氫溴酸替格列汀市場將從“雙雄并立”轉向“百花齊放”，而最終受益的，將是億萬糖尿病患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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