歲末將至，2款國產創新藥獲批上市！涉及原發性高血壓等領域

2025年12月11日 09:03:52來源：制藥網點擊量：34914

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　　據悉，高血壓有原發性和繼發性之分，原發性高血壓是以血壓升高為主要臨床表現的心血管綜合征，占比90%-95%，具體病因至今不明，研究認為是一個多因素作用的結果。蘋果酸司妥吉侖片是新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，其作用機制為直接抑制腎素，拮抗由腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)過度激活引發的血壓上升，適用于原發性高血壓的治療。

　　體外和體內藥效學研究表明，蘋果酸司妥吉侖片的腎素活性抑制作用強于同靶點藥物，且在高血壓、慢性腎病和炎癥性腸病模型中驗證了藥效學特征。已完成的臨床研究顯示，其總體安全性良好，降壓療效明確，能夠進一步滿足原發性高血壓患者的臨床需求，為患者提供新的治療選擇。截至目前，該藥物相關項目累計已投入研發費用約2.96億元。

　　在蘋果酸司妥吉侖片獲批之前，12月1日，國家藥監局還公告，批準信達生物醫藥科技(杭州)有限公司申報的匹康奇拜單抗注射液(商品名：信美悅)上市，適用于適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。

　　銀屑病是個體與環境相互影響誘發的免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，具有反復發作和終身管理的特征。患者通常表現為皮膚上的紅斑、鱗屑與斑塊，可能累及頭皮、指甲與掌跖等部位，影響外觀、睡眠、社交與情緒狀態。據估算，中國銀屑病患者超過700萬。信美悅作為中國頭個由本土企業自主研發的IL-23p19靶點單抗藥物，其上市標志著國內銀屑病精準治療邁入新的階段。

　　信美悅Ⅲ期研究顯示，在第16周達到PASI 90的比例為80.3%，是全球頭個注冊Ⅲ期臨床主要研究終點第16周達到PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物。與現有主流生物制劑多數需每月或每兩個月注射一次不同，信美悅通過創新性地對抗體結構進行生物工程改造延長了藥物在體內的半衰期，在同類生物藥中擁有長維持給藥間隔，維持期每年僅需給藥4次。

　　國產創新藥的密集獲批的背后，是我國生物醫藥企業研發實力的不斷提升，也是國家對創新藥發展支持政策的有力體現。隨著越來越多國產創新藥的研發成功與上市，國內患者將迎來更多新的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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