一周內，3款國產新藥臨床試驗申請已獲FDA批準！

2025年12月05日 11:36:20來源：制藥網點擊量：36382

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　　12月4日，中國生物制藥發布公告，公司自主研發的創新藥TQF3250膠囊“口服偏向型GLP-1受體激動劑”的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，擬用于減重。此外，TQF3250用于治療2型糖尿病的臨床試驗申請也已獲NMPA批準。

　　TQF3250是一款口服小分子偏向型GLP-1受體激動劑，其獨特的作用機制有望實現更優的血糖與體重控制，并顯著降低胃腸道副作用。

　　石藥集團SYH2056片

　　12月3日，石藥集團發布公告稱，集團開發的化藥1類新藥SYH2056片已獲得美國FDA批準，可在美國開展臨床試驗。該產品已于2025年11月獲得國家藥品監督管理局批準在中國開展臨床試驗。

　　公告顯示，SYH2056片為一種選擇性5-HT2A受體激動劑，通過激活該受體改善抑郁障礙患者的疾病狀態，單次給藥即可快速起效，藥效持久，且不產生致幻風險。本次獲批的臨床適應癥為用于治療抑郁癥。

　　和譽藥業ABSK141

　　12月1日，和譽藥業公告，其附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司透露，口服小分子KRASG12D抑制劑ABSK141的新藥臨床試驗申請，已獲美國FDA批準。

　　ABSK141是口服、高活性、高選擇性小分子KRASG12D抑制劑，用于治療攜帶KRASG12D突變的晚期實體瘤患者。此次獲批的臨床研究，旨在評估ABSK141在相關患者中的安全性、耐受性、有效性和藥代動力學。

　　從整體來看，國產創新藥集體闖關FDA，其實標志著中國創新藥產業已開始邁向追求 “全球同步開發” 和 “源頭創新” 的新階段。而值得一提的是，在源頭創新能力顯現的同時，中國藥企管線質量也已呈現出顯著提升。當前中國企業申請臨床的新藥已不再局限于PD-1等成熟靶點，而是在雙特異性抗體、抗體偶聯藥物(ADC)、細胞治療、 PROTAC、RNA療法等前沿領域多方面布局。

　　對此，業內認為，未來幾年將是中國創新藥“出海”成果的密集驗證期。那些具備全球視野、源頭創新能力、頂尖臨床開發能力和雄厚資本的頭部企業，將在全球主舞臺上與頭部藥企同臺競技。與此同時，這些企業在全球競爭中推出的創新成果，以及研發、臨床和生產標準，也將整體提升中國藥品的研發質量，讓廣大患者擁有更多更好的選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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