【制藥網 行業動態】近年來，隨著利好政策的不斷出臺，越來越多中藥企業加速推進中藥新藥研發。12月3日，中藥創新藥領域傳來密集利好：玉森新藥一日內兩款1.1類中藥創新藥獲批臨床，中科院新疆理化技術研究所研發的"瑪木然其尼軟膏"也順利拿到臨床試驗"入場券"。這些成果不僅彰顯了我國中藥創新的堅實步伐，更為特定患者群體帶來了新的治療希望。
 

　　12月3日，玉森新藥稱，2款1.1類中藥創新藥獲批臨床，其中公司自研的創新中藥——消腺止鼾口服液獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗批件。玉森新藥與山東漢方制藥股份有限公司聯合研發的中藥新藥小兒六味濕疹凝膠獲得臨床默示許可。
 

　　據悉，消腺止鼾口服液是針對腺樣體肥大的中藥口服液，為兒童專科用藥領域增添重要的創新中藥選擇，該口服液從立項到工藝開發，全程由蘇州玉森自主完成。
 

　　兒童用藥的“良藥不苦口”一直是業界的追求。玉森新藥研發團隊以患兒為中心，將中藥口服液的口感差、低載藥量、產品穩定性差易出沉淀這三大核心難題作為攻關重點。通過技術創新，顯著提高中藥口服液口感，提高兒童服藥順應性，減輕家長喂藥負擔，提高中藥口服液載藥量的同時保障產品有效期內無沉淀。
 

　　而另一款中藥創新藥小兒六味濕疹凝膠處方來源于名中醫長期臨床驗方。據悉，濕疹是一種由多種內外因素相互作用引起，與變態反應密切相關的常見皮膚疾病。其典型臨床特征包括：滲出傾向明顯、瘙癢程度不同、病情易反復發作、皮損形態多變，嚴重影響患者生活質量。兒童群體由于免疫系統尚未發育完全、皮膚屏障功能薄弱、神經系統尚未成熟等因素，形成了獨特的疾病特點。相比成人患者治療依從性高、皮膚反應相對較明顯的特點，兒童濕疹也表現出更強的難治性。鑒于此，亟待開發療效確切、安全性高、復發率低的藥品。玉森新藥將與山東漢方制藥股份有限公司加強合作，加快推進本品上市。
 

　　除了玉森新藥外，12月3日，中藥創新藥領域還迎來一則好消息，由中國科學院新疆理化技術研究所阿吉艾克拜爾·艾薩院士團隊自主研發的中藥1.1類創新藥“瑪木然其尼軟膏”，獲得國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批準通知書(2025LP03259)，同意開展臨床試驗。該新藥具有清熱燥濕，殺菌止癢，涼血解毒等作用，用于濕疹治療。
 

　　據悉，研發團隊針對濕疹治療的臨床需求，基于人用經驗和現代藥理學研究篩選并明確了“瑪木然其尼”復方治療濕疹的臨床優勢。利用現代分離分析技術系統解析其藥效物質基礎，搭建了軟膏外用制劑的中試技術平臺，建立了可產業化新藥制備工藝和質控體系。藥理學研究結果表明，瑪木然其尼軟膏可顯著改善大鼠和豚鼠濕疹模型的瘙癢、紅斑、水腫、苔蘚樣變等皮損表觀指標，抑制皮膚表皮或真皮層炎癥細胞浸潤、毛囊水腫、上皮細胞增生、角化過度、角化不全等癥狀。在人用經驗研究中進一步發現，瑪木然其尼軟膏對急性濕疹、亞急性濕疹患者展現出更佳的治療作用，可顯著改善患者皮膚瘙癢癥狀，縮小皮損面積，且具有良好的安全性。
 

　　多款中藥創新藥密集獲批臨床的背后，是政策體系不斷完善的強力支撐，政策合力持續激發企業和科研機構的創新活力。未來隨著現代科技與傳統醫藥的深度融合，以及產學研合作模式的不斷深化，中藥創新將在重大疾病治療、特殊人群用藥等領域持續發力。在政策護航與科研攻堅的雙重推動下，中醫藥正以更科學、更精準的姿態惠及民生，為健康中國建設注入源源不斷的活力。
 

　　此外，濟川藥業近日還發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局簽發的1.1類中藥創新藥小兒便通顆粒申報上市許可的《受理通知書》。小兒便通顆粒來源于名醫驗方，具有健脾和胃、行氣導滯的功效，用于小兒便秘，中醫辨證屬食積證者。
 

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