【制藥網 行業動態】在人口老齡化趨勢下，預防骨折、提升老年生活品質已成為健康老齡化的關鍵環節。在此背景下，骨質疏松癥用藥市場潛力持續釋放，其中地舒單抗隨著原研藥專利到期，國內地舒單抗生物類似藥市場迅速升溫。
 

　　資料顯示，地舒單抗是一種全人源IgG2單克隆抗體，通過抑制RANKL(核因子κB受體活化因子配體)的活性，有效減少破骨細胞的形成與功能，從而提升骨密度、降低骨折風險。地舒單抗原研藥由安進公司開發，自2010年頭次在美國獲批以來，已成為骨質疏松領域的重要藥物。數據顯示，該藥物市場需求巨大，其中2024年地舒單抗全球銷售額已突破515億元人民幣。
 

　　2019年5月，安進地舒單抗注射液在國內獲批上市，并已通過國家醫保談判納入目錄，提升了藥物可及性。據悉，當前國內已有4家藥企獲批地舒單抗生物類似藥，包括泰康生物、齊魯制藥、博安生物、菲洋生物。此外，豪森藥業、華蘭生物等多家企業也處于臨床研發階段，競爭態勢逐漸形成。
 

　　據悉，在該藥物領域，國內又將迎來一家競逐者。根據2025年12月3日CDE網站公示：復星醫藥地舒單抗注射液(HLX14)上市申請獲受理，用于治療絕經后婦女骨質疏松癥、男性骨質疏松癥及糖皮質激素誘導的骨質疏松癥。
 

　　值得一提的是，HLX14除本次在國內迎來新進展外，其在海外市場也實現突破。據悉，復宏漢霖已于2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX14在內的兩款候選生物類似藥在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益，協議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。2025年下半年，HLX14兩個產品 BILDYOS (60 mg/mL)和BILPREVDA (120mg/1.7mL)相繼獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和健康產品管理局(MHRA)批準上市，成為頭個國際獲批的“中國籍”地舒單抗。
 

　　業內表示，復星醫藥在國內市場雖然入場稍晚，但其“先國際后國內”的策略具有優勢。截至 2025 年 7 月，HLX14 的累計研發投入約為人民幣 3.23 億元(未經審計)。
 

　　數據顯示，我國50歲以上女性骨質疏松癥患病率高達32.1%，意味著超過三分之一的絕經后女性深受其擾；而同年齡段男性的患病率也為6.46%。此外，長期使用糖皮質激素導致的骨質疏松癥同樣是繼發性骨質疏松的首要原因，存在未滿足的治療需求。復星醫藥此次申報若成功，不僅能為企業開拓重要增長曲線，也將強化其在該領域的布局。
 

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