中藥迎來爆發期！又一款1.1類中藥創新藥上市申請獲受理

2025年12月03日 13:29:43來源：制藥網點擊量：42798

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　　【制藥網行業動態】近日，濟川藥業發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局簽發的1.1類中藥創新藥小兒便通顆粒申報上市許可的《受理通知書》。小兒便通顆粒來源于名醫驗方，具有健脾和胃、行氣導滯的功效，用于小兒便秘，中醫辨證屬食積證者。

　　濟川藥業作為國內擁有兒科品種、劑型多的制藥企業之一，深耕兒科優勢領域多年，先后培育了蒲地藍消炎口服液、同貝小兒豉翹清熱顆粒、健胃消食口服液、黃龍止咳顆粒、盛雪元蛋白琥珀酸鐵口服溶液等產品。

　　濟川藥業是整個中藥創新藥產業蓬勃發展的縮影。據悉，中醫藥作為中華民族數千年傳承的瑰寶，不僅承載著豐富的醫療實踐經驗，也在現代化科技和國家政策的加持下煥發出新的活力。近年來，中藥創新藥迎來了快速發展期。根據梳理，2025年以來，已有小兒黃金止咳顆粒、芪防鼻通片、復方比那甫西顆粒、小兒牛黃退熱貼膏、養血祛風止痛顆粒、參蒲顆粒等多個中藥創新藥獲批上市。我國中藥創新藥正在迎來爆發。

　　然而中藥創新藥數據增長的背后離不開國家政策的支持。近年來我國先后出臺了一系列促進中藥產業發展的相關政策，大力發掘中醫藥文化資源，優化中醫藥文化產業結構。如《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》提出以中醫臨床需求為導向，加快推進國家重大科技項目成果轉化等。

　　在利好政策的支持下，一批藥企積極加強中藥創新藥開發。如除了上述濟川藥業外，以嶺藥業、康緣藥業、天士力等中藥企業在中藥創新藥領域也積極發力，并不斷取得突破。

　　如以嶺藥業今年上半年公司研發投入3.99億元，占營收比重9.87%。同時公司中藥創新成果不斷落地。2025年1月，公司全資子公司北京以嶺的“芪防鼻通片”獲批上市，用于治療持續性變應性鼻炎；4月，“芪桂絡痹通片”新藥注冊申請獲受理；7月，頭個經典名方品種“半夏白術天麻顆粒”進入注冊流程；8月，“小兒連花清感顆粒”上市申請獲受理，兒童用藥布局進一步完善。

　　康緣藥業研發費用占營業收入比例逐年攀升，從2022年的13.92%增長至2024年的16.79%，2024年研發投入金額約達6.54億元。2025年康緣藥業在中藥新藥研發領域成果顯著，如近期公司車前子片申報IND，健脾疏肝固本顆粒已于8月獲批開展臨床試驗。在中藥新藥上市申請(NDA)方面，康緣藥業也有3款產品申報，其中1.1類新藥六味地黃苷糖片用于治療更年期綜合征(腎陰虛證)。

　　當前，中藥創新藥正邁入“政策護航、科技賦能、臨床導向”的黃金發展期。隨著更多聚焦臨床需求的中藥新藥不斷涌現，中醫藥這一古老瑰寶將在守護人民健康的征程中發揮更大作用，為我國醫藥產業高質量發展注入強勁動力。

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