【制藥網 行業(yè)動態(tài)】剛剛(11月28日)，國家藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布消息，北京市普惠生物醫(yī)學工程有限公司的分支型主動脈術中支架系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請獲批。截至目前，國內已累計有382個醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批上市。
 

　　本次獲批的分支型主動脈術中支架系統(tǒng)由帶有分支的支架及輸送器組成。其中支架由覆有PTFE膜的鎳鈦合金支架、不銹鋼連接套管、PET管狀滌綸布(帶標識線)及包膜縫線、人造血管、聚四氟乙烯的縫合線、包膜、包膜固定線組成。人造血管材質為PET、膠原、甘油。輸送器由大軟管、小軟管、釋放旋鈕等部件組成，其中釋放旋鈕通過釋放拉線分別連接支架的不同位置，可使支架分段釋放。該產品適用于Stanford A型主動脈夾層的外科開放手術治療。
 

　　根據梳理，11月以來，已累計有4款醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批上市，除以上產品外，11月20日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導管注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準。該產品由導管和連接尾線組成，基于應變片原理的壓力傳感器設計，結合脈沖電場技術、磁場定位技術、鹽水灌注技術，與心臟脈沖電場消融設備配合使用，可用于房室結折返性心動過速和房室折返性心動過速的治療；與三維心臟電生理標測系統(tǒng)配合使用，可提供導管在心內的位置信息以及進行導管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量。該產品為室上性心動過速治療提供了更多選擇。
 

　　11月6日，先健科技(深圳)有限公司胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準。該產品包括胸腹主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長支架系統(tǒng)。該產品用于胸腹主動脈瘤的腔內修復。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動脈入路；胸腹主動脈瘤近端錨定區(qū)直徑范圍為17-36mm，近端錨定區(qū)長度>25mm；內臟分支血管錨定區(qū)直徑范圍為6-13mm，長度≥15mm；腎動脈錨定區(qū)直徑范圍為4.5-9mm；長度≥15mm；遠端錨定區(qū)：如果遠端錨定區(qū)在髂動脈，則髂動脈直徑范圍7-25mm，長度≥15mm；如果遠端錨定區(qū)在主動脈，則主動脈直徑范圍12-36mm，長度≥20mm。
 

　　11月5日，上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準。該產品由軟件安裝文件組成，功能模塊包括：確認模塊、設置模塊(含基于深度學習的前列腺配置)，該產品是采用深度學習技術的人工智能醫(yī)療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測量和分析，對未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進行輔助檢測，在臨床應用中可以提高醫(yī)生閱片質量，減少不必要的穿刺。
 

　　從外科手術支架到心臟消融導管，從血管修復系統(tǒng)到AI診斷軟件，11月獲批的多款創(chuàng)新醫(yī)療器械，既涵蓋了傳統(tǒng)優(yōu)勢領域的技術升級，也展現(xiàn)了前沿技術與醫(yī)療場景融合的創(chuàng)新活力。382款累計獲批產品的背后，是我國醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力的持續(xù)提升，是監(jiān)管部門改革與創(chuàng)新審批通道的高效賦能，更是以患者為中心的醫(yī)療科技創(chuàng)新理念的生動實踐。
 

　　隨著越來越多創(chuàng)新醫(yī)療器械走向臨床，我國醫(yī)療服務的精準化、高效化水平將不斷提升，不僅能為患者帶來更優(yōu)異的診療服務，也將推動我國醫(yī)療器械產業(yè)向全球價值鏈高端邁進，為健康中國戰(zhàn)略的深入實施注入堅實動力。
 

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