中國抗腫瘤藥物創新加速，本月大批藥企新藥臨床、上市獲批

2025年11月27日 13:14:09來源：制藥網點擊量：40383

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　　【制藥網行業動態】創新毫無疑問是行業發展的核心動力，而在醫藥創新方面，抗腫瘤藥物則毫無問是各企爭奪的“高地”。近年來，在眾多藥企及科研人員的努力下，我國在腫瘤領域多個關鍵賽道上已經開始展現出了“并跑”及“帶頭跑”的勢頭。在此背景下，還有越來越多創新成果在持續涌現。

　　近日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司已收到國家藥監局核準簽發的關于HRS-8364片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

　　據了解，HRS-8364片是公司自主研發的創新型抗腫瘤藥物，擬用于治療晚期實體瘤，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。

　　11月24日，海創藥業發布公告稱，公司收到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HP518片聯合抗腫瘤藥物開展用于治療晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗。

　　HP518片是一種新型PROTAC口服藥物，已有臨床前研究結果顯示，HP518片對耐藥的AR突變體及野生型AR蛋白均具有高降解活性，并對AR依賴的前列腺癌細胞具有優異的抑癌活性。截至目前，HP518片已分別于中國、澳大利亞和美國三個國家獲批開展用于晚期前列腺癌的臨床試驗。

　　11月21日消息，百利天恒的EGFR x HER3雙抗ADC藥物iza-bren(BL-B01D1)上市許可申請，成功獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。截至目前，iza-bren已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的7項突破性療法認定，和美國食品藥品管理局(FDA)的1項突破。

　　11月21日，CDE 顯示，和黃醫藥酒石酸凡瑞格拉替尼片擬納入優先審評。該藥適應癥為用于既往接受過系統性治療且經檢測確認存在有 FGFR2 融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的肝內膽管癌(ICC)成人患者的治療。

　　11月7日，重慶精準生物技術研發的CAR—T細胞治療產品普基奧侖賽注射液(商品名：普利得凱)獲批上市。該藥用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復發(頭次緩解12個月后復發需經挽救化療)的急性B淋巴細胞白血病，是我國自主研發的國內頭個、全球第二款針對該適應癥的藥品。

　　總的來說，當前中國抗腫瘤藥物研發正加速從 "仿制跟隨" 轉向 "源頭創新"。展望未來，隨著更多 ADC、雙抗和 CAR-T 產品獲批，以及醫保商保支付體系完善，中國抗腫瘤藥物產業預計將繼續保持 15% 以上增速，為全球腫瘤治療貢獻更多 "中國方案，并進一步提高腫瘤患者生存率。

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