曾暴增1581%的IgA腎病藥物，將迎強勁對手！齊魯制藥等開啟首仿爭奪戰

2025年11月27日 09:49:36來源：制藥網點擊量：40259

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　　今年5月，云頂新耀的耐賦康(布地奈德腸溶膠囊，NEFECON)被納入指南預審版，推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA(Gd-IgA1)(2B)。這一突破性推薦標志著IgA腎病治療領域邁入了一個全新的階段，證實了其作為IgA腎病一線治療基石的地位。

　　值得一提的是，在布地奈德腸溶膠囊的仿制藥研發賽道上，國內多家制藥企業正展開激烈競爭。2025年11月25日，CDE網站顯示，齊魯制藥有限公司提交的4類化學仿制藥布地奈德腸溶膠囊上市申請已獲受理。如果本次申請能順利獲批，將成為該品種的首仿。

　　然而除了齊魯制藥外，石藥集團、合瑞制藥等企業也在力爭獲得該品種的首仿資格。未來隨著國產仿制藥的陸續獲批，布地奈德腸溶膠囊市場或將迎來新的競爭態勢。

　　IgA腎病是我國常見的原發性腎小球腎炎，數據顯示，我國患者總數超500萬，年新增病例逾10萬例。該病臨床表現為水腫、血尿等，具有進展快、預后差的特點，約60%患者在10-15年內進展至終末期腎病。

　　布地奈德腸溶膠囊作為重磅藥物，其臨床價值的認可也轉化為了亮眼的市場業績。數據顯示，布地奈德國內市場2024年銷售額達75億元，同比增長11%，2025年第一季度銷售額再破18億元。而云頂新耀2024年財報也顯示，耐賦康年內實現3.534億元收入，同比增長1581%。

　　未來，隨著國產仿制藥的批量上市，這一藥物市場將迎來深刻變革。從患者角度看，仿制藥的普及有望通過市場競爭降低藥品價格，提升藥物可及性，讓更多經濟負擔較重的患者用上有效藥物。從行業角度看，這場競爭將推動企業提升研發與生產質量，推動仿制藥與原研藥質量和療效一致性評價水平的提升。對云頂新耀而言，仿制藥的沖擊雖會帶來競爭壓力，但也將共同做大市場蛋糕，讓布地奈德惠及更廣泛的患者群體。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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