國內頭家仿制藥企業！恒瑞醫藥拿下重磅慢性腎臟病藥物

2025年11月25日 09:30:34來源：制藥網點擊量：34580

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　　【制藥網產品資訊】11月24日，恒瑞醫藥發布公告稱，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司帕立骨化醇軟膠囊上市。該藥品為化學藥品3類，處方藥，用于預防和治療成人慢性腎臟病(CKD)3-4期繼發性甲狀旁腺功能亢進癥(SHPT)。

　　SHPT 是 CKD 患者常見的嚴重并發癥之一，在 CKD 早期(腎小球濾過率80 mL/[min·1.73m2])即可出現，并隨著腎功能的惡化而加重。帕立骨化醇是一種合成的維生素 D 類似物，通過與維生素 D 受體結合抑制甲狀旁腺激素(PTH)的分泌，從而降低血清PTH 水平。

　　帕立骨化醇軟膠囊由 Abbvie 公司研制開發，于 2005 年 5 月獲 FDA批準上市，尚未在國內上市。公司為該品種在國內的頭家仿制藥企業，本次獲批視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前，帕立骨化醇軟膠囊項目累計研發投入約5,794萬元。

　　業內表示，恒瑞醫藥本次的突破是公司深耕醫藥領域的必然結果。數據顯示，恒瑞醫藥累計研發總額已超過500億元，其中2025年前三季度同期研發投入達到49.45億元。

　　在創新藥與仿制藥“雙輪驅動”戰略下，恒瑞形成了獨特的發展優勢。24款1類創新藥、5款2類新藥的上市成果，以及100多個在研自主創新產品，構建起“上市一批、臨床一批、開發一批”的良性循環。此次帕立骨化醇軟膠囊的獲批，正是其仿制藥戰略的重要成果——通過攻克仿制藥技術難關，快速填補臨床需求缺口，為創新藥研發積累資金與經驗。

　　在腎病藥物市場成為行業新風口的當下，恒瑞的布局更具戰略意義。隨著CKD患者數量增長，腎病藥物市場需求持續擴大，跨國藥企與本土企業紛紛加碼布局。恒瑞此次先拿下帕立骨化醇軟膠囊國內上市資格，不僅搶占了市場先機，更以高性價比藥物提升了治療可及性，踐行了“科技為本，為人類創造健康生活”的使命。

　　此外，在創新成果方面，恒瑞醫藥第三季度多款新產品獲批上市，包括中國頭個自主研發的EZH2抑制劑澤美妥司他片，以及用于干眼癥治療的全氟己基辛烷滴眼液。此外，公司第5款降糖新藥恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(I)、(II)成功獲批，成為中國頭個自主研發的口服降糖三聯復方制劑。與此同時，海曲泊帕、HRS9531等多個品種的新適應癥上市申請獲受理，4款產品被納入國家突破性治療品種名單，反映出公司研發管線的深度與活力。

　　恒瑞的發展軌跡是中國醫藥企業創新升級的縮影。2025年三季報顯示，公司前三季度實現營業收入231.88億元，同比增長14.85%；歸屬于上市公司股東的凈利潤57.51億元，同比增長24.5%。可見強大的盈利能力為研發創新提供了堅實保障。

　　帕立骨化醇軟膠囊的獲批，是恒瑞醫藥創新征程中的又一個里程碑。它不僅為CKD患者帶來希望，更印證了中國藥企在醫藥研發領域的硬實力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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