上海醫藥創新產業發展勢頭強勁，今年多款國產1類新藥獲批上市！

2025年11月22日 15:18:46來源：制藥網點擊量：33517

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　【制藥網行業動態】近年來，上海市醫藥創新產業發展勢頭強勁，在優先審評審批常態化的背景下，今年包括樂普生物的美佑恒、英派藥業派舒寧等在內，已有大批國產1 類創新藥獲批上市；涵蓋腫瘤、代謝疾病、罕見病等多個治療領域，且多數通過優先審評審批程序加速上市。

　　樂普生物——維貝柯妥塔單抗

　　近期，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準樂普生物科技股份有限公司申報的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)上市。

　　據悉，該產品屬于抗體偶聯藥物(ADC)，適用于治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。

　　英派藥業——新型 PARP 抑制劑塞納帕利膠囊(派舒寧)

　　1月16日，英派藥業宣布自主研發的塞納帕利膠囊(商品名：派舒寧®)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到緩解或部分緩解后的維持治療。

　　值一提的是，2023年12月，英派藥業與華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司就塞納帕利在中國大陸的商業化推廣達成合作，后者獲得了塞納帕利在中國大陸的獨家市場推廣權益。

　　銀諾醫藥——GLP - 1 藥物依蘇帕格魯肽 α 注射液(怡諾輕)

　　1月26日消息，上海銀諾醫藥技術有限公司申報的依蘇帕格魯肽α注射液(商品名：怡諾輕)已被國家藥品監督管理局批準上市，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。隨后在6月30日，該藥還獲得了中國澳門藥監局批準上市。

　　銀諾醫藥一直致力于研究及開發治療糖尿病和其他代謝性疾病的創新療法。目前，公司已擁有多項針對糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等適應癥的研發管線。但從研管線研發進度來看，很長一段時間的商業化成績，預計都將系于依蘇帕格魯肽α藥物上。

　　上海信致醫藥——波哌達可基注射液(信玖凝)

　　4月10日，上海信致醫藥申報的波哌達可基注射液(商品名：信玖凝)通過優先審評審批程序獲批上市，用于治療中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏癥)成年患者。信玖凝為國內頭個獲批的血友病B基因治療藥物，在2022年8月，還已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的孤兒藥認定。

　　復星醫藥——蘆沃美替尼片(復邁寧)

　　5月，上海復星醫藥(集團)股份有限公司自主研發的1類新藥蘆沃美替尼片(商品名：復邁寧®)正式獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和組織細胞腫瘤成人患者，2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)的I型神經纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。

　　北海康成——注射用維拉苷酶 β(戈芮寧)

　　5月16日，北海康成宣布，公司全資子公司北海康成(上海)生物科技有限公司注射用維拉苷酶β(商品名：戈芮寧)獲國家藥監局批準上市，用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。這是繼海芮思和邁芮倍之后公司上市的第三個罕見病治療藥物，也是頭個自主研發將進入商業化的產品。

　　艾力斯醫藥——枸櫞酸戈來雷塞片(艾瑞凱)

　　5月22日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司申報的1類創新藥枸櫞酸戈來雷塞片(商品名：艾瑞凱)經國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準上市，適用于至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.foxiaoyuan.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。