FDA推動CNPV 計劃，強生、拜耳等大型藥企多款新藥加速上市！

2025年11月22日 10:20:24來源：制藥網(wǎng)點擊量：32078

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　　2025年，美國FDA啟動了一項名為“專員國家優(yōu)先審查代金券(CNPV)”的試點計劃，將藥物審查時間從10-12個月大幅縮短至1-2個月。自此以后，已有多款藥物獲特批，涵蓋基因療法、罕見病藥物、戒煙藥、抗癌藥等多個領域。

　　11月20日消息，阿斯利康宣布，美國FDA已批準口服MEK抑制劑Koselugo (selumetinib)用于治療有癥狀、無法手術切除的叢狀神經(jīng)纖維瘤 (PN)的成人神經(jīng)纖維瘤病1型 (NF1)患者。該批準基于KOMET III期臨床試驗結(jié)果，該試驗顯示成人患者中腫瘤大小減少的總體響應率為20%。

　　11月19日，美國FDA批準了拜耳的小分子療法Hyrnuo(sevabertinib)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者，這些患者需經(jīng)檢測確認攜帶HER2(ERBB2)TKD激活突變，且已接受過既往全身治療。據(jù)悉，Sevabertinib是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可強效抑制突變HER2、以及EGFR，對突變型EGFR具有高選擇性。

　　11月6日，強生宣布FDA已批準CAPLYTA®(Lumateperone)作為輔助療法，與抗抑郁藥聯(lián)合用于治療成人重度抑郁癥(MDD)。同時，F(xiàn)DA還已批準達雷妥尤單抗皮下制劑DARZALEX Faspro®作為單藥療法，用于治療成人高危冒煙型多發(fā)性骨髓瘤。

　　其中，CAPLYTA®是一種口服、每日1次的非典型抗精神病藥物，該藥是頭個獲FDA批準用于治療成人雙相I型和II型抑郁癥的藥物，可作為輔助療法或單藥療法。DARZALEX Faspro是CD38靶向抗體達雷妥尤單抗的皮下制劑，由達雷妥尤單抗與重組人透明質(zhì)酸酶PH20共同配制；是頭個獲批用于治療高危冒煙型多發(fā)性骨髓瘤的藥物。

　　據(jù)悉，這項CNPV計劃將提供數(shù)量有限的審評券，頒發(fā)給符合美國國家優(yōu)先事項的公司。審評券可以綁定特定的在研藥物，也可以設為“非指定”狀態(tài)，由獲得券的生物制藥公司自行選擇用于其某款新藥。持有審評券的公司，如果其候選藥物符合加速批準的適用法律要求，仍可獲得加速批準。

　　從目前來看，在該試點計劃的推動下，美國本土制造及符合其戰(zhàn)略利益的企業(yè)正在享受極速審評福利。但對與中國藥企而言，未來同類出海新藥的市場空間或被擠壓。

　　業(yè)內(nèi)建議，中國藥企需加速全球化布局的多元化轉(zhuǎn)型，不僅需要聚焦藥物療效，還需深入研究目標市場的政策導向、供應鏈規(guī)則等，兼顧技術創(chuàng)新、合規(guī)生產(chǎn)與本地化布局。這樣才能提升符合當?shù)乇O(jiān)管與戰(zhàn)略要求的能力，更好的推進國際化發(fā)展進程。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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