剛剛，國內頭個治療AD的雙抗新藥獲得CDE批準！_阿爾茨海默病,雙抗新藥-制藥網

剛剛，國內頭個治療AD的雙抗新藥獲得CDE批準！

2025年11月18日 10:44:32來源：制藥網點擊量：37124

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　　【制藥網產品資訊】阿爾茨海默病(AD)，是一種起病隱匿的以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經系統退行性病變，其廣泛流行給社會帶來較大的社會負擔。在中國，由于存在較大的人口基數和人口老齡化加劇等因素，對AD藥物需求日益增長，但目前全球均存在巨大的尚未被滿足的治療需求。據國際阿爾茨海默病協會(ADI)的報告，2023年全球約有3300萬-3850萬AD患者，預計到2050年，全球將增至1.39億。相關統計顯示，2021年中國AD患病總人數已達到約1699萬。

　　為了滿足AD患者的治療需求，不止海外藥企，本土企業也在加碼AD藥物研發，進展消息不斷傳來。康方生物近日宣布，公司獨立自主研發的協同靶向Aβ和BBB高表達受體的雙特異性抗體新藥AK152，已正式獲得國家藥品監督管理局批準，開展用于治療AD的臨床試驗。

　　研究顯示，β-淀粉樣蛋白(Aβ)的異常聚集與沉積是阿爾茨海默癥疾病發生發展的核心病理機制。目前全球已有數款Aβ單靶點抗體藥物獲批上市，相關藥物臨床數據證實了通過清除腦內Aβ斑塊可延緩認知功能下降。但由于血腦屏障的限制，現有Aβ單靶點抗體在給藥后入腦率低，限制了該類藥物療效的發揮，且伴有一定的安全性風險。

　　據介紹，AK152是中國頭個用于阿爾茨海默癥疾病修飾治療的雙特異性抗體新藥。一方面，其Aβ端不僅能結合Aβ斑塊，還能夠高選擇性結合更具神經毒性的可溶性Aβ多聚體；另一方面，利用BBB高表達受體介導的胞吞-胞轉運機制，明顯提高AK152的入腦率。臨床前研究結果表明，AK152具有明顯的生物活性和良好的安全性特征，相比單抗可有效提高抗體入腦率，更快清除Aβ斑塊，展現出顯著優于單抗的治療藥效，有望為阿爾茨海默癥患者帶來新的希望。

　　公開資料顯示，康方生物始終以患者為中心，以臨床價值為導向，打造了端對端康方新藥研究開發平臺，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發技術、抗體偶聯(ADC)技術、siRNA/mRNA技術及細胞治療技術為核心的研發創新體系，國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系，成為了在全球范圍內具有競爭力的生物醫藥創新公司。目前公司已開發了50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，24個候選藥已進入臨床(包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC)，7個新藥已在商業化銷售，3個新藥3個適應癥的上市申請處于審評審批階段。

　　其中在雙抗新藥領域，公司已擁有2個腫瘤免疫雙抗新藥，分別是腫瘤免疫治療雙抗新藥卡度尼利和用于EGFR-TKI治療進展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC的依沃西。2024年，這兩款新藥均已通過醫保談判被納入國家新版醫保目錄。

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