【制藥網 行業動態】11月13日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站的一則公示再度點燃COPD用藥市場的競爭熱情——魯南貝特制藥以仿制4類報產的瑞維那新吸入溶液，其上市申請已正式獲受理。值得一提的是，該產品原研獲批還沒多久，已有超25家藥企相繼入局，一場圍繞瑞維那新的首仿爭奪戰正愈演愈烈。
 

　　瑞維那新是由Mylan公司研發的長效毒蕈堿拮抗劑，2018年獲得FDA批準，用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的維持治療。2025年6月，中國國家藥監局(NMPA)也正式批準了瑞維那新吸入溶液的上市申請，用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治療。值得注意的是，瑞維那新原研藥獲批僅7天，倍特藥業便提交仿制4類上市申請，隨后齊魯制藥、科倫制藥、復星醫藥等超25家藥企蜂擁而至。
 

　　藥企的集體狂歡，根源在于COPD患者群體背后巨大的未被滿足的醫療需求。資料顯示，慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一種常見的、可預防和治療的慢性氣道疾病，其特征是持續存在的氣流受限和相應的呼吸系統癥狀(呼吸困難、咳嗽、咳痰等)。COPD是我國常見的慢性呼吸系統疾病，也是僅次于高血壓、糖尿病的第三大常見慢性病，已成為嚴重威脅我國居民健康的重大公共衛生問題。
 

　　數據顯示，我國40歲及以上居民慢性阻塞性肺疾病患病率高達13.6%，患者人數近1億。據預測，全球范圍內這一數字到2050年預計將逼近6億。而龐大的患者基數支撐起相關藥物可觀的市場規模。2024年，全球COPD藥物市場規模同比增長31.2%，已達285.3億美元。作為其中的重要一員，瑞維那新在2024年的全球銷售總額已近2.4億美元。
 

　　此外，瑞維那新能成為國內藥企爭搶的“香餑餑”，核心在于其過硬的臨床療效。資料顯示，瑞維那新吸入溶液屬于長效抗膽堿能藥物(LAMA)，是每日只需使用一次的霧化吸入劑，主要針對COPD患者進行維持治療。它的作用機制是通過松弛氣道平滑肌，從而有效改善患者的呼吸功能。在中國進行的III期臨床試驗里，瑞維那新展現出了優異療效。其主要療效終點是提高患者的谷值FEV1(用力呼氣量第一秒)，要知道，FEV1%測定可是判定哮喘和COPD的一個常用且重要的指標。經過為期12周的治療后，與安慰劑相比，瑞維那新組患者在第12周最后一次給藥24小時后的谷值FEV1平均增加了150.9毫升(95%置信區間為104.1至197.7毫升)。不僅如此，瑞維那新在改善患者呼吸困難癥狀和提高生活質量方面同樣表現優異。
 

　　在這場激烈的角逐中，本次魯南貝特的加入并非偶然，而是其在仿制藥領域持續發力的必然結果。今年以來，該公司在仿制藥賽道成果頗豐：除此次申報的瑞維那新吸入溶液外，已有8款仿制藥處于報產在審階段；同時，普拉洛芬滴眼液、利格列汀片等4款藥品已成功獲批并通過一致性評價，構建起多元且扎實的產品矩陣。
 

　　從原研藥落地中國到仿制藥扎堆申報，瑞維那新的市場熱度，本質上是COPD患者迫切用藥需求的直接映射。25家藥企的同臺競技，或許會讓賽道競爭更加激烈，但良性競爭的價值不言而喻——它將倒逼企業提升研發質量，推動藥品可及性不斷提高，終實現價格回歸合理區間，讓更多患者用得上、用得起好藥。
 

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