7款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲批臨床，來自百誠醫(yī)藥、信諾維等

2025年11月08日 10:47:57來源：制藥網點擊量：35950

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】在創(chuàng)新藥研發(fā)的浪潮中，我國醫(yī)藥行業(yè)不斷傳來好消息。根據梳理，11月3日~11月8日，有7款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)。這些產品來自海和藥物、信諾維醫(yī)藥、百誠醫(yī)藥等藥企。

　　其中海和藥物的1類新藥HH101785片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。這是一種強效且高選擇性的PARP1抑制劑，其能強效抑制PARP1酶活性，對PARP2及其他PARP家族成員的選擇性超過1000倍，因此該產品有望顯著改善血液毒性，具有更寬的抗腫瘤治療安全窗。

　　資料顯示，海和藥物是專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產及商業(yè)化。作為新藥研發(fā)公司，海和藥物堅持走自主創(chuàng)新的道路，同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團隊，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物已有1款產品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)獲批上市，另有在研重點管線9款+候選藥物。

　　信諾維醫(yī)藥申報的1類新藥XNW34017片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期或轉移性實體瘤。目前尚未從公開渠道查詢到該產品的具體作用機制，從受理號可知這是一款化藥新藥。

　　據悉，信諾維醫(yī)藥基于自主創(chuàng)新的技術平臺，已形成β-內酰胺酶(BLI)抑制劑、組蛋白甲基轉移酶(EZH2)抑制劑、人體尿酸鹽轉運體1(hURAT1)抑制劑以及新一代ADC等創(chuàng)新藥管線，覆蓋腫瘤精準治療、多重耐藥菌感染和代謝性疾病等重要領域。目前，公司已有9個管線處于國內外臨床研發(fā)階段，其中1款產品已完成3期臨床試驗，2款產品正在進行III期臨床試驗，致力于為全球范圍內重大未滿足臨床需求提供高質量解決方案。

　　百誠醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥BIOS-0625片獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準通知書，用于治療潰瘍性結腸炎。BIOS-0625片是由公司自主研發(fā)的一種全新靶點應用于治療潰瘍性結腸炎的藥物，目前該靶點暫無同適應癥藥品上市。BIOS-0625片屬于“境內外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學藥品1類。

　　百誠醫(yī)藥近日在投資者關系活動中表示，公司已布局超過15條自主研發(fā)的新藥管線，覆蓋大分子和小分子領域，涵蓋神經生物學、自身免疫和腫瘤等方向。公司目前已取得3個1類新藥IND批件，并正在推進AI智藥平臺與類器官平臺建設以加速研發(fā)進度。

　　此外，悅康科創(chuàng)醫(yī)藥和天龍藥業(yè)共同申報的1類新藥YKYY013注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療慢性乙型肝炎病毒感染。極客基因申報的1類新藥GK01細胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性實體瘤。萬春宏基醫(yī)藥、人福利康藥業(yè)共同申報的1類新藥ST-01156膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期或轉移性惡性實體瘤。創(chuàng)和生物申報的1類新藥LPM516000152鹽酸鹽膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。

　　其中，根據公告顯示，YKYY013注射液是一款偶聯(lián)N-乙酰半乳糖胺配體的化學合成雙鏈siRNA 藥物，通過RNA干擾作用有效沉默HBV基因組轉錄的信使RNA，進而抑制乙肝病原蛋白的產生，抑制HBV的復制，并為宿主免疫重建創(chuàng)造條件，最終實現(xiàn)乙肝的功能性治愈。

　　GK01細胞注射液屬于自體腫瘤反應性T細胞(TRT)療法，是一種基于患者自身免疫系統(tǒng)的個性化細胞治療藥物。核心機制為從患者體內分離出腫瘤反應性T細胞(TRTs)，在體外進行擴增和激活；將擴增后的T細胞重新輸回患者體內，增強免疫系統(tǒng)對腫瘤細胞的識別和殺傷能力；針對患者特定的腫瘤抗原進行定制化治療，具有更高的特異性和更低的副作用風險。

　　ST-01156是一種口服、可經血腦屏障的RBM39靶向分子膠降解劑，通過特異性結合RBM39蛋白與E3泛素連接酶，誘導RBM39的泛素化及蛋白酶體降解。

　　這些創(chuàng)新藥在不同疾病領域的布局，不僅為患者帶來了更多治療選擇，也將推動我國醫(yī)藥產業(yè)向更高質量、更具國際競爭力的方向發(fā)展。相信在未來，隨著更多藥企持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)，我國還將有更多優(yōu)異的創(chuàng)新藥涌現(xiàn)，為全球醫(yī)藥健康事業(yè)貢獻中國力量。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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