【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 11 月 6 日晚間，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，其下屬核心子公司常州制藥廠有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的最終批準(zhǔn)通知，公司針對替格瑞洛片提交的簡略新藥申請(ANDA)已順利通過審核，獲得在美國市場上市的資格，這一里程碑式的進(jìn)展標(biāo)志著上海醫(yī)藥在制劑出口領(lǐng)域再添重要成果，也為國產(chǎn)仿制藥出海注入新的動(dòng)力。
 

　　替格瑞洛片作為環(huán)戊三唑嘧啶類抗血小板藥物，其核心臨床價(jià)值在于為急性冠脈綜合征患者提供高效的血栓預(yù)防方案，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)的患者，均可通過該藥降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。
 

　　與傳統(tǒng)抗血小板藥物氯吡格雷相比，替格瑞洛具有明顯的臨床優(yōu)勢：通過可逆性結(jié)合血小板 P2Y12 受體，直接阻斷二磷酸腺苷(ADP)信號(hào)傳導(dǎo)，從源頭抑制血小板活化，口服后 30 分鐘內(nèi)即可達(dá)到有效血藥濃度，起效速度遠(yuǎn)超氯吡格雷的 2-4 小時(shí)；同時(shí)，其對血小板聚集的抑制率可達(dá) 80%-90%，高于氯吡格雷的 50%-60%，在 PLATO 等國際多中心臨床試驗(yàn)中，該藥不僅能降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的復(fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生率，還能在不增加嚴(yán)重出血風(fēng)險(xiǎn)的前提下，改善患者長期預(yù)后，尤其適用于糖尿病、腎功能不全、肥胖等高危人群，以及氯吡格雷抵抗患者。
 

　　該藥物原研由阿斯利康研發(fā)，2011 年在美國上市后，迅速成為急性冠脈綜合征治療領(lǐng)域的核心藥物，2024 年其原研藥與仿制藥在美國市場的總銷售額已達(dá) 12.84 億美元，市場需求持續(xù)旺盛。
 

　　上海醫(yī)藥對替格瑞洛片的國際化布局始于 2021 年 5 月，常州制藥廠正式向美國 FDA 提交 ANDA 申請，歷經(jīng)四年多的嚴(yán)格審核與臨床驗(yàn)證，最終成功斬獲上市資格，截至公告發(fā)布日，公司針對該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 967.13 萬元。
 

　　此次獲批的替格瑞洛片涵蓋 60mg、90mg 兩種核心規(guī)格，完全匹配臨床多樣化治療需求，其通過 FDA 審核的關(guān)鍵在于產(chǎn)品質(zhì)量與原研藥的高度一致性，以及生產(chǎn)體系對國際標(biāo)準(zhǔn)的全面契合。美國 FDA 的 ANDA 審批以 “生物等效性” 和 “質(zhì)量一致性” 為核心，要求仿制藥在成分、療效、安全性等方面與原研藥保持一致，同時(shí)生產(chǎn)過程需符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)，常州制藥廠憑借成熟的制劑工藝、完善的質(zhì)量控制體系和規(guī)范的臨床數(shù)據(jù)，成功通過了 FDA 的全流程審核，充分證明了其產(chǎn)品的國際競爭力。
 

　　在市場競爭層面，目前美國市場已有 Apotex、Alembic、Dr. Reddy’s 等多家企業(yè)的替格瑞洛仿制藥上市，但龐大的市場規(guī)模仍為上海醫(yī)藥預(yù)留了充足的發(fā)展空間。隨著全球心血管疾病患病率的持續(xù)上升，尤其是急性冠脈綜合征患者對高效抗栓藥物的需求增長，替格瑞洛片的市場潛力將進(jìn)一步釋放。上海醫(yī)藥作為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的代表性企業(yè)，具備完善的商業(yè)化布局能力，此次產(chǎn)品獲批后，可依托其已有的海外銷售網(wǎng)絡(luò)快速推進(jìn)市場準(zhǔn)入，通過性價(jià)比優(yōu)勢搶占市場，同時(shí)為后續(xù)更多制劑產(chǎn)品的國際化積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。值得注意的是，替格瑞洛片已被納入中國國家醫(yī)保乙類目錄，在國內(nèi)市場已實(shí)現(xiàn)規(guī)模化銷售，此次美國市場的突破將形成 “國內(nèi)國際雙循環(huán)” 的市場格局，進(jìn)一步提升產(chǎn)品的市場覆蓋與盈利能力。
 

　　此次替格瑞洛片獲得 FDA 最終批準(zhǔn)，是上海醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略的重要落地成果，也反映了中國制藥企業(yè) “走出去” 的整體趨勢。近年來，隨著國內(nèi)藥品審評審批制度改革的深化，以及企業(yè)在研發(fā)投入、質(zhì)量體系建設(shè)上的持續(xù)發(fā)力，越來越多的國產(chǎn)仿制藥通過 ANDA 途徑進(jìn)入美國、歐洲等海外醫(yī)藥市場，從 “中國制造” 向 “中國智造” 轉(zhuǎn)型。對于上海醫(yī)藥而言，此次突破不僅將進(jìn)一步拓展海外市場，提升品牌國際影響力，更將為公司后續(xù)創(chuàng)新藥與仿制藥的國際化奠定基礎(chǔ)，推動(dòng)企業(yè)向 “全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)” 目標(biāo)邁進(jìn)。
 

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