【制藥網 行業動態】2025年11月4日至7日，美國亞特蘭大舉辦的“肥胖周”年度會議上，歌禮制藥-B與恒瑞醫藥攜重磅臨床數據亮相，在這場全球肥胖治療領域的行業盛會中，國產創新藥以扎實的研究成果展現出強勁競爭力，無疑為中國創新藥的國際化征程寫下了濃墨重彩的一筆。
 

　　恒瑞醫藥與美國KaileraTherapeutics公司聯合公布的GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531注射液Ⅲ期臨床試驗(GEMINI-1)數據，成為本次會議的焦點之一。這項在中國開展的多中心、隨機雙盲對照研究共入組567名參與者，平均基線體重達93kg，通過2mg、4mg、6mg三個劑量組與安慰劑的對比，全面驗證了藥物的療效與安全性。研究顯示，治療48周后，HRS9531各劑量組均顯著優于安慰劑組，其中6mg組在補充分析中平均減重達19.2%，較安慰劑組的1.4%形成鮮明差距，更有44.4%的受試者體重降幅超過20%，展現出強勁的減重潛力。值得關注的是，該藥物此前Ⅱ期臨床試驗中8mg組已實現23.6%的平均減重，且無論Ⅲ期還是Ⅱ期數據均顯示減重未達平臺期，預示著更高劑量或更長療程可能帶來更優效果。
 

　　在安全性與附加獲益方面，HRS9531同樣表現亮眼。其不良事件多為輕中度胃腸道反應，與同類GLP-1療法一致，因不良反應導致的停藥率僅為0.7%至1.4%，顯示出良好的耐受性。更重要的是，該藥物在減重的同時能明顯改善血壓、血脂、血糖等多項心血管代謝風險因素，為肥胖合并代謝異常患者提供了綜合獲益。基于這些積極數據，恒瑞醫藥已在中國遞交新藥上市申請，美國Kailera公司也計劃于2025年底前啟動全球Ⅲ期臨床，評估更高劑量與長期維持治療效果，加速推進這款國產創新藥的全球化進程。
 

　　歌禮制藥-B則通過壁報形式集中展示了多管線布局的進展，其核心品種ASC30的口服與注射劑型研究均取得突破。ASC30口服片Ib期完整分析顯示，安慰劑校準后平均體重下降高達6.5%，且所有劑量隊列均表現出良好安全性，僅出現輕至中度胃腸道反應。作為不募集β-抑制蛋白的小分子GLP-1R偏向激動劑，ASC30體外藥效比同類藥物orforglipron高出2至3倍，且半衰期長達60小時，支持每日一次甚至更低頻率口服給藥，在便利性上具備顯著優勢。與此同時，ASC30注射劑的Ib期研究顯示其表觀半衰期最長可達75天，為開發每月一次甚至每季度一次的超長效給藥方案奠定了基礎，有望大幅提升患者用藥依從性。
 

　　歌禮制藥在聯合用藥領域的探索更顯前瞻性，其ASC47與ASC31聯合用藥的臨床前研究數據令人矚目。在飲食誘導肥胖小鼠模型中，兩種藥物聯用實現了44.8%的體重下降，較ASC31單藥19.1%的減重效果提升134%，為解決單一藥物療效瓶頸提供了新路徑。這種“口服+注射”“單藥+聯用”的多維度布局，既覆蓋了不同患者的用藥偏好，也展現了國產藥企在肥胖治療領域系統化的研發思路。
 

　　兩款國產新藥的亮眼數據，背后是中國肥胖治療市場的迫切需求與產業創新能力的雙重驅動。目前中國肥胖人群已超2億，超重人群更是突破5億，但此前臨床常用減重藥物多依賴進口，且存在療效有限、副作用明顯等問題。恒瑞醫藥與歌禮制藥的研究成果，不僅滿足了國產高端減重藥市場的需求，更在劑型創新、給藥頻率優化等方面實現了對進口藥物的超越。從商業化前景看，HRS9531的60億美元對外授權交易，已印證國際市場對中國創新藥的認可，而ASC30的口服與長效注射劑型組合，有望在零售與臨床渠道形成互補優勢。
 

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