全球頭個！又一款國產創新藥獲批上市，鼻咽癌領域再現突破

2025年10月30日 16:37:25來源：制藥網點擊量：33753

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　　【制藥網行業動態】鼻咽癌是我國高發的頭頸部惡性腫瘤，該病常見癥狀有回吸涕血、鼻塞、耳鳴、聽力下降和頸部包塊，約70%的患者在確診時，病情已發展到局晚期階段。近日，在該藥物領域，國內斬獲一款創新藥，這為廣大鼻咽癌患者帶來了新的曙光。

　　根據國家藥品監督管理局網站10月30日消息，樂普生物科技股份有限公司申報的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)通過藥監局優先審評審批程序附條件獲批上市，用于治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。

　　從藥物機制來看，維貝柯妥塔單抗具有獨特的優勢。它是一款 EGFR ADC(抗體藥物偶聯物)，也是全球頭個獲批上市的EGFR ADC，由EGFR人源化單抗與強效的微管抑制有效載荷——甲基澳瑞他汀E(MMAE)通過纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯而成，可以高親和力特異性結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。EGFR高表達于結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表達。

　　據了解，除了維貝柯妥塔單抗的成功獲批，國內在鼻咽癌藥物領域的創新布局正不斷加強，并且近日還迎來一個新突破。10月19日，百利天恒宣布，由公司自主研發的新概念藥物iza-bren(EGFR×HER3雙抗ADC)迎來重大里程碑：其針對鼻咽癌后線治療的III期臨床研究，以LBA(Late-breaking Abstract)形式在2025 ESMO年會創新專場進行口頭報告。該研究采用iza-bren頭對頭對比標準化療(吉西他濱/卡培他濱/多西他賽)，系統評估其在后線鼻咽癌治療中的療效與安全性。

　　頭對頭的臨床研究設計能夠更直接、更準確地比較新藥與傳統治療方案的優劣，為臨床治療決策提供更有力的證據支持，iza-bren 的這一進展無疑為鼻咽癌后線治療注入了新的活力。

　　回顧過往，國內在鼻咽癌創新藥研發方面也有著不俗的成績。如2021年2月君實生物研發的PD-1為靶點的單抗藥物特瑞普利單抗獲批，用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療；2021年11月該產品聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療也獲批。特瑞普利單抗從后線治療到一線治療的應用拓展，為不同治療階段的鼻咽癌患者都提供了有效的治療方案，顯著改善了患者的治療效果和生活質量。

　　從君實生物特瑞普利單抗的逐步拓展應用，到百利天恒 iza-bren 在臨床研究中的亮眼表現，再到如今樂普生物維貝柯妥塔單抗的成功獲批上市，國內鼻咽癌治療領域正朝著多元化、精準化的方向快速發展。這些創新藥物的出現，不僅豐富了鼻咽癌的治療手段，更重要的是為患者帶來了更多的生存希望。相信在未來，隨著國內醫藥研發水平的不斷提升，將會有更多更有效的鼻咽癌創新藥物涌現，為廣大鼻咽癌患者筑起一道堅實的健康防線。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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