【制藥網 產品資訊】10月24日晚間，一品紅發布公告稱，近日，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司自主研發的創新藥物APH03621片的藥物臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批準，并收到《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展適應癥為子宮內膜異位癥的臨床試驗。
 

　　據了解，子宮內膜異位癥是一種常見的婦科良性疾病，但具有惡性腫瘤般的侵襲、種植和復發特性，指子宮內膜組織(腺體和間質)在子宮腔被覆內膜及子宮以外的部位生長、浸潤、反復出血，進而引發疼痛、不孕及盆腔包塊等一系列癥狀。該病好發于生育年齡女性，且近年來呈年輕化趨勢，其發病機制尚未完全明確，目前認為與遺傳、免疫、內分泌紊亂及經血逆流等多種因素相關。臨床癥狀具有多樣性，典型表現為繼發性痛經且進行性加重，還可能伴隨月經不調、性交疼痛、不孕等，嚴重影響患者的生活質量和生育功能。目前，針對該疾病的創新藥物研發持續推進，為改善治療效果、滿足患者未被滿足的醫療需求提供了新的可能。
 

　　公告顯示，APH03621是公司研制的一種新型口服、非肽類小分子促性腺激素釋放激素受體拮抗劑(GnRH-ant)，擬用于子宮內膜異位癥(簡稱“內異癥”)治療。
 

　　GnRH是一種主要由下丘腦神經元分泌的線性十肽，在垂體門靜脈循環系統中以脈沖方式釋放，從而調控下丘腦-垂體-性腺軸。GnRH流向垂體前葉，與其相應的GnRH受體相互作用，刺激垂體前葉分泌黃體生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)。這些激素遷移到性腺，促進性類固醇(睪酮、雌激素和黃體酮)的生成，并協助配子發生(女性的卵子發生和男性的精子發生)。GnRH主要通過結合和激活GnRH受體發揮作用。
 

　　下丘腦和垂體是GnRH的主要來源和目標部位。然而，垂體外和下丘腦外的GnRH受體也存在于各種生殖器官中，如子宮肌層、子宮內膜和卵巢。GnRH通過多種機制，包括組織重塑，以旁分泌和自分泌的方式控制胚胎著床和初始階段子宮內膜細胞的增殖和運動。從藥理學分類來看，本品屬于生殖系統的性激素和調節劑中的下丘腦-垂體-性腺軸調節藥物。
 

　　目前，APH03621片尚未在國內外批準上市。公司申報的APH03621片，為含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值。根據《藥品注冊管理辦法》及《化學藥品注冊分類及申報資料要求》(2020年第44號)的規定，本品為境內外均未上市的創新藥，屬于化學藥品注冊分類1類。目前，國內暫無獲批上市的GnRH口服小分子拮抗劑。
 

　　對于本次藥物臨床試驗獲批，一品紅在公告中表示對公司短期的財務狀況、經營業績不構成重大影響。該產品還需按國家藥品注冊相關規定要求開展臨床試驗，待臨床試驗成功后按法定程序申報生產。藥品研發具有高投入、高風險、高收益的特點，從臨床試驗到投產上市的周期長、環節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。
 

　　此外，藥品審批上市到實現銷售周期長、環節多，同時上市后能否被市場接納和應用也具有不確定性，可能存在上市后產品銷售不及預期的風險。鑒于臨床試驗研究具有周期長、投入大的特點，APH03621片對公司業績產生影響的時間不確定。
 

　　公開資料顯示，一品紅是一家集藥品研發、生產、銷售為一體的創新型生物醫藥企業，聚焦于兒童藥和慢病藥領域；目前，公司具備醫藥全產業鏈的研發運營管理能力，產品涵蓋范圍包括化學藥(含制劑和原料藥)、中(成)藥等領域。
 

　　業績方面，2025年半年報顯示，公司營業收入為5.84億元，同比下降36.0%；歸母凈利潤虧損7354萬元，同比下降258.3%。公司在半年報中提到，其藥品研發、生產和銷售的主要業務保持了正常運營。在管理層討論與分析部分，提到公司在兒童藥和慢病藥領域的產品管線豐富，特別是兒童藥收入達3.57億元，占醫藥制造業務收入的61.65%。慢病藥收入為1.33億元，占22.91%。
 

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