【制藥網 行業(yè)動態(tài)】在生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的浪潮中，杭州正以強勁的創(chuàng)新動能書寫著新藥研發(fā)的亮眼答卷。日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準杭州中美華東制藥有限公司申報的 1 類創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液上市，這一突破性成果不僅為我國腎臟疾病診療領域注入了全新活力，更成為杭州生物醫(yī)藥產業(yè)加速崛起的生動注腳，彰顯了當?shù)卣哔x能與企業(yè)創(chuàng)新協(xié)同發(fā)力的良好發(fā)展生態(tài)。
 

　　作為一款注射用外源性熒光示蹤劑，瑞瑪比嗪注射液有著明確的臨床定位，需與 MediBeacon Inc 生產的經皮腎小球濾過率測量設備(TGFR)配合使用，核心功能是精準評估患者的腎小球濾過率(GFR)。這一產品的獲批，為慢性腎臟病的早期篩查與精準管理提供了重要工具。
 

　　從合作背景來看，MediBeacon®TGFR 由中美華東與公司美國參股公司 MediBeacon Inc. 聯(lián)合開發(fā)，這種跨國協(xié)同的研發(fā)模式，既整合了國際的先進技術資源，又依托中美華東的本土優(yōu)勢實現(xiàn)了產品的精準落地。在商業(yè)化布局上，中美華東手握該產品在中國大陸、新加坡、馬來西亞等 25 個亞洲國家或地區(qū)的商業(yè)化權益，形成了覆蓋亞太核心市場的戰(zhàn)略版圖。值得關注的是，該產品此前已獲得國際認可，2025 年 1 月 17 日(美國時間)，MediBeacon Inc. 宣布其獲得美國 FDA 批準，用于腎功能正常或受損患者的腎功能評估，這一國際認證為其后續(xù)在全球市場的拓展奠定了堅實基礎，也體現(xiàn)了我國創(chuàng)新藥在技術層面的國際競爭力。
 

　　腎臟疾病領域長期存在的臨床需求缺口，凸顯了瑞瑪比嗪注射液獲批的重要現(xiàn)實意義。根據美國國家腎臟基金會的數(shù)據，慢性腎臟病(CKD)已成為全球性的公共衛(wèi)生危機。從全球范圍來看，國際腎臟病學會(ISN)公布的 ISN 全球腎臟健康地圖集(ISN-GKHA)顯示，2023 年全球 CKD 的中位患病率達 9.5%，中位死亡率為 2.4%。聚焦國內，我國慢性腎病的患病率處于 8.2%—13.8% 的較高區(qū)間，患者基數(shù)極為龐大。《柳葉刀 - 全球健康》的數(shù)據進一步揭示了我國腎病診療的嚴峻現(xiàn)狀：2023 年我國透析及腎移植總人數(shù)約為 118 萬，每 10 萬人中患病 53.1 人。更為突出的問題是，慢性腎病的早期篩查嚴重不足，居民對該疾病的知曉率僅為 10%，這導致大量患者錯失了早期干預的最佳時機，病情逐漸進展為不可逆的嚴重腎病。而腎小球濾過率(GFR)作為衡量腎功能的核心指標，在慢性腎臟病的分期判斷、病情進展評估及干預療效評價等方面發(fā)揮著不可替代的作用，瑞瑪比嗪注射液與 TGFR 設備的組合應用，將有效提升 GFR 檢測的精準度與便捷性，為慢性腎病的早期診斷和及時干預提供技術支撐，對延緩病情進展、改善患者預后具有重要的臨床價值。
 

　　為保障產品上市后的穩(wěn)定供應，中美華東已提前做好了積極的布局規(guī)劃。在器械供應方面，公司已陸續(xù)接到部分經銷商及醫(yī)療機構用于科研及臨床的采購訂單，并且通過與合作方提前完成備貨，構建了充裕的供應緩沖期。同時，公司正積極推進 TGFR 設備向國內的生產轉移，這一舉措不僅能降低供應鏈風險，還能依托國內完善的制造業(yè)體系提升生產效率、控制成本，為產品的規(guī)模化推廣提供保障。在藥品生產端，瑞瑪比嗪注射液將由中美華東在國內自主生產和銷售，實現(xiàn)了核心產品的本土化落地，既符合國家醫(yī)藥產業(yè)自主可控的發(fā)展導向，也能更快速地響應國內臨床需求。此外，中美華東還將以供應商的身份向美國市場供貨，這標志著我國創(chuàng)新藥在參與全球市場分工中邁出了重要一步，實現(xiàn)了 “本土生產、全球供應” 的戰(zhàn)略突破。
 

　　這一創(chuàng)新成果的順利落地，離不開杭州市對生物醫(yī)藥產業(yè)的精準政策扶持與高效服務保障。近年來，杭州市緊扣《關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施》(杭政辦函〔2022〕59 號)的要求，將政策精神深度轉化為 “監(jiān)管護航、服務賦能” 的具體行動，構建了完好的產業(yè)支持體系。通過設立柔性服務站與專班機制，杭州市場監(jiān)管部門為藥企提供了從研發(fā)到上市的全流程指導，有效縮短了創(chuàng)新藥的審評審批周期，讓創(chuàng)新成果能夠更快地惠及民生。
 

　　從行業(yè)發(fā)展視角來看，瑞瑪比嗪注射液的獲批上市并非個例，而是杭州創(chuàng)新藥產業(yè)加速發(fā)展的一個縮影。隨著政策支持的持續(xù)深化、研發(fā)投入的不斷增加以及產學研協(xié)同創(chuàng)新體系的日益完善，杭州正逐步成為國內創(chuàng)新藥研發(fā)的核心聚集地之一。
 

　　展望未來，杭州市場監(jiān)管部門將持續(xù)深化審評審批改革，進一步優(yōu)化服務流程、提升服務效能，為更多創(chuàng)新藥的研發(fā)與上市鋪路搭橋。在政策的持續(xù)賦能與企業(yè)的積極探索下，預計將有更多像瑞瑪比嗪注射液這樣的創(chuàng)新成果涌現(xiàn)，為我國醫(yī)藥健康產業(yè)的發(fā)展注入更強動力。
 

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