【制藥網 行業動態】10 月 20 日，宣泰醫藥發布一則公告，公司申報的西格列汀二甲雙胍緩釋片簡略新藥申請(ANDA)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)暫時批準。這一突破不僅標志著該產品在質量、安全和有效性方面通過了美國仿制藥的全部審評標準，更成為中國藥企深耕高端仿制藥、拓展國際市場的又一典型案例。
 

　　據了解，作為由默沙東(MERCK SHARPDOHME)原研的復方降糖藥，西格列汀二甲雙胍緩釋片自 2012 年在美國獲批上市以來，憑借西格列汀(DPP-4 抑制劑)與二甲雙胍的協同作用機制，成為改善成人 2 型糖尿病患者血糖控制的重要選擇。宣泰醫藥此次獲批的兩款規格(50/500mg 和 50/1000mg)精準覆蓋臨床主流需求，為后續市場拓展奠定了基礎。需要明確的是，此次暫時批準受原研專利保護期限制，待專利到期并獲得正式批準后，該產品即可在美國市場實現商業化銷售，這一階段性成果為企業后續國際化布局積累了關鍵經驗。
 

　　在全球糖尿病患者數量持續增長的背景下，降糖藥市場正呈現出結構性的發展機遇與競爭態勢。中國作為糖尿病高發國家，患者規模已超 1.4 億，而全球范圍內 2 型糖尿病的治療需求更是推動降糖藥市場持續擴容的核心動力。從藥物分類來看，DPP-4 抑制劑與雙胍類藥物均占據重要地位，其中西格列汀作為 DPP-4 抑制劑領域的產品，僅在國內市場的年銷售額就達到 27.32 億元，原研企業默沙東長期占據主導地位。然而，集采政策的深化與仿制藥企業的崛起正在重塑市場格局。第十批國家集采中，磷酸西格列汀片平均降幅達 91%，九家國內藥企成功中選，標志著原研藥的市場壟斷地位開始松動。在復方制劑領域，西格列汀二甲雙胍緩釋片的市場競爭同樣激烈，國內已有亞寶藥業等 11 家企業擁有相關批文，近 10 億元的市場規模吸引著眾多參與者。
 

　　對于宣泰醫藥而言，此次美國市場的突破具有戰略意義，既避開了國內集采帶來的價格壓力，又切入了標準更高、潛力更大的國際市場，形成差異化競爭優勢。從全球市場來看，DPP-4 抑制劑類藥物呈現穩健增長態勢，2019 至 2023 年間國內市場規模從 29.50 億元增長至 55.33 億元，成為僅次于 SGLT2 抑制劑和雙胍類的第三大類口服降糖藥。隨著仿制藥的逐步放量，預計全球市場將進一步呈現多元化競爭格局，宣泰醫藥憑借其首仿優勢(該產品為中國首仿)，有望在國內外市場實現雙重突破。
 

　　作為一家聚焦高端仿制藥與 CDMO 業務的創新型藥企，宣泰醫藥構建了三大核心技術平臺 —— 難溶藥物增溶技術平臺、緩控釋藥物制劑研發平臺及固定劑量藥物復方制劑平臺，此次獲批的西格列汀二甲雙胍緩釋片正是其在緩控釋制劑領域的重要成果。
 

　　在國際化布局方面，宣泰醫藥已形成成熟的全球注冊與市場拓展體系。此前，公司的泊沙康唑腸溶片、馬昔騰坦片等產品已斬獲中美首仿，覆蓋美國、加拿大、東南亞等多個市場。今年 4 月，公司頭次參展日本 CPHI 展會，向全球展示其制劑技術優勢，進一步深化了在亞洲市場的布局。通過與印尼頭部藥企 Kalbe Farma 等海外伙伴的合作，宣泰醫藥的產品已逐步滲透至東南亞、中南美洲、中東等新興市場，構建起多元化的全球銷售網絡。CDMO 業務的協同發展為宣泰醫藥的國際化提供了重要支撐。2025 年上半年，公司新增 8 家國內外 CDMO 客戶，累計為全球客戶推進超過 100 個創新藥的制劑開發，其中 8 款新藥已獲批上市并由其承接商業化生產服務。這種 “仿制藥 + 創新藥 CDMO” 的雙軌模式，既保障了企業短期營收穩定性，又通過技術積累和客戶資源拓展，為長期發展注入持續動力。
 

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