【制藥網 行業動態】10月15日，國家藥品監督管理局發布消息，決定注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書，這也意味著這些藥品后續將在國內停止生產銷售。
 

　　據悉，在這80個藥品中，有一系列來自外資藥企或是中外合資公司的產品，按照注冊證數量粗略估算，此次注銷的產品中超過55%的是外資公司的產品。這些產品包括如MacroGenics,Inc.的馬吉妥昔單抗注射液，BioMarin International Limited的依洛硫酸酯酶α注射液，LTL Pharma Co., Ltd.的鹽酸巴尼地平緩釋膠囊，Dr. Falk Pharma GmbH的美沙拉秦栓，LES LABORATOIRES SERVIER的注射用福莫司汀，Janssen-Cilag NV的芬太尼透皮貼劑，Boehringer Ingelheim International GmbH的二甲雙胍恩格列凈片，Janssen-Cilag International N.V.的達蘆那韋考比司他片，Sanofi Winthrop Industrie的利司那肽注射液等。
 

　　其中，馬吉妥昔單抗是再鼎醫藥從MacroGenics公司引進的一種作用于HER2的Fc優化型單克隆抗體。2023年9月，國家藥監局正式批準再鼎醫藥的馬吉妥昔單抗注射液，其適應癥為用于轉移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療。但據華爾街見聞等媒體報道，在2023年第四季度，再鼎醫藥就決定停止Margetuximab的開發。
 

　　利司那肽注射液是由賽諾菲旗下的GLP-1受體激動劑類降糖藥物，該產品是在國內較早獲批的GLP-1類藥物。在2018年11月，賽諾菲就宣布其治療2型糖尿病的新藥利司那肽注射液(商品名為“利時敏”)于國內獲批。有數據顯示，利司那肽注射液在2021年的銷售額突破過3500萬元，不過在2022年-2024年期間，就從大幾百萬元跌落至大幾十萬元。明顯下滑的銷售業績可能是注銷的原因之一。
 

　　此外，在即將開展的第十一批集采藥品中，二甲雙胍恩格列凈片(I)被納入目錄，它是鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg的復方降糖藥。而勃林格殷格翰選擇注銷一系列二甲雙胍恩格列凈片批文，也等于直接提前放棄了下輪集采。
 

　　根據數據顯示，作為慢性病常用藥，二甲雙胍恩格列凈片的產銷企業眾多。除原研產品外，國內在該產品上布局的企業還有北京百奧藥業、杭州中美華東、湖南慧澤生物、江蘇德源藥業、齊魯制藥等；同時，該產品在2024年的銷售規模在5億元之上。
 

　　業內表示，近些年，國內醫藥產業發生了深刻變化。在國家藥品集中采購、國家藥品談判等政策不斷推進的過程中，本土公司快速崛起，跨國藥企在華的發展戰略面臨調整。
 

　　而根據國家藥監局公布的具體目錄，這80個藥品的注銷情形均為“依申請注銷”。也就是，它們均由企業主動申請注銷，更可能是一種商業選擇行為，而非被吊銷或是存在危害人體健康等狀況。
 

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