9月國家藥監局共批準348個醫療器械產品，包含5個國產創新器械

2025年10月17日 16:07:58來源：制藥網點擊量：34291

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　　【制藥網行業動態】根據國家藥監局網站10月17日發布的消息顯示，2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械產品276個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品36個，港澳臺醫療器械產品2個。

　　而276個境內第三類醫療器械產品中包括5個醫療器械創新產品：西安眼得樂醫療科技有限公司交聯聚異丁烯非球面人工晶狀體創新產品；沈陽鵬悅科技有限公司的心臟冷凍消融設備和一次性使用無菌冷凍消融探頭的2個創新產品；愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司焦深延長型人工晶狀體創新產品；蘇州杰成醫療科技有限公司的“經導管主動脈瓣膜系統”創新產品。

　　其中，西安眼得樂醫療交聯聚異丁烯非球面人工晶狀體創新產品適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正。愛博諾德的焦深延長型人工晶狀體也適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。

　　沈陽鵬悅科技心臟冷凍消融設備和一次性使用無菌冷凍消融探頭兩個產品配套使用，主要用于成人心臟病患者持續性房顫的治療。產品利用氬氣節流后降溫現象，對消融心肌細胞進行快速冷凍，實現持續性心房顫動治療，具有快速復溫、真空隔熱、背側溫度反饋、操作簡單和安全性高等優點。

　　杰成醫療的“經導管主動脈瓣膜系統”為經股動脈入路，具有活動式定位件夾持原生主動脈瓣葉，可調彎輸送系統適配橫位心等復雜解剖結構。適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全(重度主動脈瓣返流)，或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進行常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　　此外，34個進口第三類醫療器械產品中包括curea medical GmbH的親水性傷口敷料、Bolton Medical, Inc.的腹主動脈覆膜支架系統、Dentsply LLC的增材制造用光固化義齒基托樹脂、FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS(FCI S.A.S.)的預裝式淚道引流管、PEROUSE MEDICAL的一次性使用防針刺植入式給藥裝置專用針等。

　　36個進口第二類醫療器械產品中包括Argon Medical Devices, Inc.的一次性使用引流導管及附件、Anthogyr的牙鉆，DentalMax Co., Ltd.的氧化鋯瓷塊，Sirona Dental Systems GmbH的根管預備機，SAKAE CORPORATION的糖化血紅蛋白分析儀、糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)等。

　　2個港澳臺醫療器械產品分別為望隼科技股份有限公司的軟性親水接觸鏡、明基材料股份有限公司的水膠體敷料。

　　通過9月醫療器械審批數據可發現，境內企業高端領域的創新能力持續突破，5 款創新產品的獲批彰顯國內高端醫療器械研發與產業化能力的持續提升，這些產品的臨床應用將進一步提升我國相關疾病的診療水平，為民眾健康提供更堅實的器械保障。

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