大漲456%的仿制藥，又迎來一家藥企申報上市

2025年10月13日 11:59:46來源：制藥網點擊量：32901

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站公示，齊魯制藥(海南)按化藥注冊分類3類申報的布比卡因脂質體注射液上市申請獲受理。數據顯示，該產品2025年上半年銷售額同比增長達456%，市場前景可期。

　　布比卡因脂質體用于手術部位注射以控制術后疼痛，由Pacira公司原研，2011年11月獲美國FDA批準上市。目前原研產品尚未在國內上市。

　　數據顯示，截至目前，在國內布比卡因脂質體注射液只有江蘇恒瑞醫藥、湖南科倫制藥2家藥企獲批并通過一致性評價。其中恒瑞醫藥于2022年11月，以3類申報的布比卡因脂質體注射液獲NMPA批準。該產品2023年新增入國談目錄后市場快速增長，2024年銷售額超1.7億元，2025年上半年銷售額同比增長達456%，超2億元。而2024年10月，科倫藥業子公司湖南科倫制藥的“布比卡因脂質體注射液”成功獲批上市，并通過了一致性評價，成為我國第2個上市的產品。

　　業內表示，隨著中國老齡化進程的加速，手術患者數量逐年攀升，對長期、持續、安全的術后鎮痛藥物需求日益迫切，布比卡因脂質體注射液在中國市場展現出了廣闊的發展前景。

　　資料顯示，布比卡因脂質體注射液，憑借DepoFoam技術，將布比卡因巧妙地封裝于多囊脂質體中，形成了一種長效緩釋制劑。進入體內后，這些脂質體囊泡會逐步破裂，緩慢釋放出布比卡因。每次囊泡破裂釋放的布比卡因量雖有限，但囊泡整體結構卻能保持穩定，通過囊泡破裂時間上的差異，實現了布比卡因釋放時間的延長。布比卡因脂質體注射液能夠提供長達72小時的鎮痛效果，遠超過了當前局麻藥物普遍的6至8小時鎮痛時長。

　　有數據預測，到2030年，全球布比卡因脂質體注射液市場規模有望達到9.07億美元，未來幾年將以8.60%的年復合增長率(CAGR)穩步增長。

　　據悉，目前國內包括齊魯制藥在內，有6家藥企提交了布比卡因脂質體注射液3類仿制藥的上市申請，均在審評審批中。若齊魯藥業能順利獲批，市場競爭格局迎來新變化。

　　近年來，齊魯制藥展現出強勁的研發與申報實力，累計提交了18款仿制品種的上市申請。如9月4日，CDE網站還顯示，齊魯制藥按4類化藥注冊申報的鹽酸卡馬替尼片上市申請已獲受理。作為MET驅動型肺癌精準治療的里程碑藥物，該藥品目前國內僅原研上市，若齊魯制藥順利獲批，或將成為國內首仿。

　　與此同時，公司已有23款品種成功獲批并順利通過一致性評價，其中枸櫞酸伊沙佐米膠囊、伊布替尼片、依托泊苷注射液、氨磺必利注射液以及注射用奧氮平這5款產品，均為頭家過評的品種。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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