擬納入優(yōu)先審評品種！榮昌生物泰它西普注射液再獲突破

2025年09月30日 11:40:29來源：制藥網點擊量：39919

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　　【制藥網企業(yè)新聞】根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站9月28日公示，榮昌生物的泰它西普注射液擬納入優(yōu)先審評品種，本品擬用于治療具有進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白A(IgA)腎病成人患者，顯著降低蛋白尿水平。

　　作為常見的原發(fā)性腎小球腎炎，IgA 腎病以 20-30 歲青壯年為高發(fā)群體，疾病進展隱匿卻迅猛。有人士指出，多達50%的持續(xù)性蛋白尿患者會在確診 10-20 年內進展為腎衰竭，需終身透析或腎移植。更棘手的是，現有治療多依賴激素與免疫抑制劑，不僅副作用顯著，且難以長期穩(wěn)定控制蛋白尿，臨床亟需安全有效的精準療法。

　　泰它西普是目前可同時抑制B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)的藥物，而這兩種細胞因子在IgA腎病患者中的水平顯著高于正常人群，是疾病發(fā)生的關鍵驅動因素。通過抑制這兩種因子，泰它西普可減少B細胞增殖、降低漿細胞數量及異常免疫球蛋白生成，從源頭阻斷免疫復合物沉積，減輕腎臟免疫炎癥反應。

　　據悉，此前8月27日，榮昌生物宣布泰它西普治療lgA腎病的國內III期研究達成A階段的主要終點。研究結果顯示，與安慰劑組相比，泰它西普組患者在治療39周時24小時尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了55%。

　　此次泰它西普擬納入優(yōu)先審評，是該產品在自身免疫疾病領域的又一重要進展。業(yè)內表示，優(yōu)先審評通道的納入，意味著泰它西普有望更快惠及患者。藥品審評中心的這一舉措，既考量了IgA腎病的迫切臨床需求，也認可了藥物的創(chuàng)新價值與臨床數據。

　　據悉，目前泰它西普已經獲批的適應癥分別是“泰它西普”的系統(tǒng)性紅斑狼瘡、重癥肌無力、類風濕關節(jié)炎。預計未來一到兩年，“泰它西普”治療IgA腎病、干燥綜合征等兩個適應癥有望獲批上市。

　　資料顯示，榮昌生物專注于抗體藥物偶聯物(ADC)、抗體融合蛋白、單抗及雙抗等治療性抗體藥物領域。除了泰它西普外，公司還有一款創(chuàng)新藥維迪西妥單抗已獲批上市，該產品尿路上皮癌、胃癌、乳腺癌，藥品上市以來已惠及近20萬名患者。

　　此外，公司還有7款新藥的幾十個適應癥處于不同臨床試驗階段，數十個候選藥物分子處于早期開發(fā)階段，每年都將有數個新藥獲批臨床研究,研發(fā)管線具備強大的持續(xù)性新藥項目輸出能力，發(fā)展?jié)摿薮蟆?br />

　　從業(yè)績上看，今年上半年榮昌生物的銷售收入及銷量同比增長強勁，實現營業(yè)收入10.98億元，同比增長48.02%，凈虧損4.50億元，扣非凈虧損4.46億元，虧損金額同比大幅下降。根據財報，今年上半年，榮昌生物的營收大幅增加，主要是由于泰它西普和維迪西妥單抗銷量持續(xù)增加，帶動產品的銷售收入增加。

　　下一步，榮昌生物表示，將堅持以臨床價值為導向、以患者為核心的理念，持續(xù)加大新藥研發(fā)力度，快速推進商業(yè)化進程，不斷創(chuàng)造全球合作機會，讓更多國內患者用得上、用得起全球好的創(chuàng)新藥，不斷滿足全球尚未被滿足的巨大臨床需求，加快培育生物醫(yī)藥產業(yè)新質生產力，為健康中國建設和經濟高質量發(fā)展做出積極貢獻。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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